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Recruiting

Étude visant à déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi du deucravacitinib par rapport au placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (PsA), naïfs de traitement de fond biologique anti-rhumatismaux (Biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs, bDMARD) - IM011-054

Mis à jour: 19 avril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 113

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Deucravacitinib
Médicament expérimental: Deucravacitinib
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection - Répond aux critères de classification du rhumatisme psoriasique à la sélection - Lésion(s) cutanée(s) psoriasiques en plaques actives ou antécédents médicaux documentés de psoriasis en plaque à la sélection - Arthrite active définie par ≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses à la sélection et au Jour 1 - Le patient présente une protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) ≥ 3 mg/l à la sélection - ≥ 1 érosion articulaire de la main et/ou du pied liée au rhumatisme psoriasique sur une radiographie pendant la période de sélection confirmée par une lecture centralisée - Doit avoir terminé le traitement jusqu’à la semaine 52 pour participer à la période optionnelle d’extension à long terme en ouvert Critère d’exclusion : - Psoriasis sans plaque lors de la visite de sélection ou au Jour 1 - Autre maladie auto-immune telle qu’un lupus érythémateux systémique, une maladie mixte du tissu conjonctif, une sclérose en plaques ou une vascularite - Antécédents ou présence actuelle d’une maladie articulaire inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique (p. ex. goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme) - Fibromyalgie active - Avoir reçu un traitement biologique approuvé ou expérimental pour le traitement du rhumatisme psoriasique (PsA) ou du psoriasis en plaques (PsO) D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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