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Recruiting

Étude évaluant les bénéfices et les risques de la conversion d’adolescents receveurs d’allogreffe rénale âgés de 12 à < 18 ans au traitement immunosuppresseur à base de bélatacept, comparé à la poursuite d’un traitement à base d’inhibiteurs de la calcineurine, ainsi que leur observance aux médicaments immunosuppresseurs - IM103-402

Mis à jour: 22 avril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 12-17

    Tranche d’âge

  • 17

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Bras 1 : conversion d’un traitement par CNI à un traitement par bélatacept après diminution et arrêt des CNI
Médicament: Corticostéroïdes, Mycophénolate sodique gastro-résistant, Mycophénolate mofétil, Cyclosporine A, Tacrolimus Agent biologique: Bélatacept
Comparateur actif: Bras 2 : poursuite du traitement par inhibiteur de la calcineurine
Médicament: Mycophénolate mofétil, Mycophénolate sodique gastro-résistant, Corticostéroïdes, Cyclosporine A, Tacrolimus

Principaux critères d’éligibilité

Pour plus d’informations sur la participation à des essais cliniques de Bristol Myers Squibb, veuillez consulter le site www.BMSStudyConnect.com Critères d’inclusion : - Adolescents de sexe masculin et féminin ayant au moins 12 ans à moins de 18 ans - Receveurs d’une allogreffe rénale provenant d’un donneur vivant ou décédé transplanté au moins 6 mois calendaires avant l’inclusion - Receveurs d’un traitement stable comportant un inhibiteur de la calcineurine (CNI) avec mycophénolate mofétil (MMF) ou mycophénolate sodique gastro-résistant/ acide mycophénolique (EC-MPS/MPA), avec ou sans corticostéroïdes quotidiens depuis au moins 1 mois calendaire avant la randomisation - Fonction rénale cliniquement stable au cours des 12 semaines précédant l’inclusion, selon l’avis de l’investigateur et sur la base des critères définis par le protocole pour la protéinurie et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) - Preuve sérologique d’une exposition antérieure au virus d’Epstein-Barr (EBV) et de l’absence actuelle de réplication de l’ADN de l’EBV au moment ou avant la transplantation rénale et pendant la période de sélection Critères d’exclusion : - Receveurs dont le statut sérologique à l’égard de l’EBV est négatif ou inconnu lors de la sélection ou de la transplatation - Traitement du rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR), tous degrés de gravités confondus, dans les 6  mois calendaires précédant la sélection - Rejet aigu médié par les anticorps et confirmé par biopsie eà tout moment avec l’allogreffe actuelle - Rejet aigu cellulaire de grade IIA ou supérieur selon la classification Banff 97 (ou équivalent), ou traitement par plasmaphérèse ou rituximab pour tout rejet aigu à tout moment avec l’allogreffe actuelle - Preuve actuelle ou antécédents d’infection à tuberculose (TB) latente active ou traitée de façon inadéquate - Patients précédemment traités par bélatacept ou précédemment inclus dans un essai sur le bélatacept avec leur allogreffe actuelle Les autres critères d’inclusion/exclusion s’appliquent

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