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Recruiting

Étude sur le CC-96191 chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire - CC-96191-AML-001

Mis à jour: 28 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, filiale entièrement détenue par Bristol-Myers Squibb Company 

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Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 10

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: CC-96191
Médicament expérimental: CC-96191

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l’étude : 1. Le patient doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure liée à l’étude ne soit réalisée. 3. Le patient est âgé de ≥ 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. 4. LAM en rechute ou réfractaire positive à l'expression de CD33 lors de la dernière visite, telle que définie par la classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), non répondante, non éligible ou ayant rejeté tous les traitements disponibles pour la LAM qui pourraient apporter un bénéfice clinique. 6. Le participant présente un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 ou 1. 7. Au moins 4 semaines (depuis la première dose) se sont écoulées depuis la transfusion de lymphocytes du donneur sans conditionnement. 8. Les femmes et les hommes doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d’utiliser des méthodes de contraception tout au long de l’étude et pendant la période de suivi de la sécurité d’emploi. Critères d’exclusion : La présence de l’un des critères suivants exclura la possibilité d’inclusion du patient dans l’étude : 1. Le patient est soupçonné d’être atteint ou est atteint d’une leucémie promyélocytaire aiguë (FAB M3) d’après des examens de morphologie, un immunophénotypage, un caryotype ou d’après un test moléculaire. 2. Le patient a reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement expérimental) ou une radiothérapie < 28 jours ou 5 demi-vies, selon l’éventualité la plus courte, avant le début du traitement à l’étude. L’hydroxyurée est autorisée pour contrôler les blastes leucémiques périphériques. 3. Patients avec des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (« Hematopoietic Stem Cell Transplant », HSCT) qui, de l’avis de l’investigateur, n’ont pas entièrement récupéré des effets de la dernière greffe (par ex., effets indésirables liés à la greffe). 4. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec un conditionnement d’intensité standard ou réduite ≤ 6 mois avant l’administration du traitement expérimental. 5. Patients sous traitement immunosuppresseur systémique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques au moment de la sélection, ou avec une réaction du greffon contre l’hôte (« Graft-Versus-Host Disease », GVHD) cliniquement significative. L’utilisation de corticoïdes topiques pour une maladie du greffon contre l’hôte cutanée ou oculaire en cours est autorisée. 6. Le patient présente des toxicités non hématologiques persistantes, cliniquement significatives, dues à des traitements antérieurs qui ne sont pas revenus à un grade < 2. 7. Patient avec présence ou suspicion d’une leucémie du système nerveux central (SNC). L’examen du liquide céphalo-rachidien n’est requis que si une atteinte du SNC par une leucémie est suspectée durant la sélection. 8. Antécédents de seconds cancers concomitants nécessitant la poursuite d’un traitement systémique actif. 9. Il est établi que le patient présente une infection séropositive ou active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active par le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C. 10. Le patient présente une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative, selon le protocole. 11. La participante est une femme enceinte ou qui allaite.

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