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Étude sur le relatlimab plus nivolumab en association avec une chimiothérapie versus nivolumab en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IV ou récurrent - CA224-104

Mis à jour: 5 juin, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Expérimental: Partie 1 : Bras A (nivolumab + dose 1 de relatlimab + doublet de chimiothérapie à base de sels de platine)
Agent biologique: Nivolumab Biologique: Relatlimab Médicament: Carboplatine, Nab-Paclitaxel, Pémétrexed, Paclitaxel, Cisplatine
Expérimental: Partie 1 : Bras B (nivolumab + dose 2 de relatlimab + doublet de chimiothérapie à base de sels de platine)
Agent biologique: Nivolumab Biologique: Relatlimab Médicament: Carboplatine, Pémétrexed, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Cisplatine
Expérimental: Partie 2 : Bras C (nivolumab + dose 1 ou 2 de relatlimab + doublet de chimiothérapie à base de sels de platine)
Agent biologique: Nivolumab Biologique: Relatlimab Médicament: Pémétrexed, Cisplatine, Paclitaxel, Carboplatine
Comparateur placebo: Partie 2 : Bras D (nivolumab + placebo + doublet de chimiothérapie à base de sels de platine)
Médicament: Carboplatine, Cisplatine, Pémétrexed, Paclitaxel Agent biologique: Nivolumab

Principaux critères d’éligibilité

Pour plus d’informations sur la participation à des essais cliniques de Bristol-Myers Squibb, veuillez consulter le site www.BMSStudyConnect.com Critères d’inclusion : - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique confirmé histologiquement, épidermoïde ou non épidermoïde, de stade IV A/B (tel que défini par la 8e édition de l’Association internationale pour l’étude de la classification du cancer du poumon), ou maladie récurrente après une thérapie multimodale pour un stade localement avancée - Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) inférieur ou égal à 1 à la sélection et confirmé avant la randomisation. - Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor version 1.1, RECIST 1.1) - Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris le récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] et les inhibiteurs de la kinase du lymphome anaplasique [ALK]) administré comme premier traitement pour la maladie avancée ou métastatique Critères d’exclusion : - Patients présentant les mutations EGFR, ALK, ROS-1, ou les mutations connues du proto-oncogène BRAF V600E (B-rapidly accelerated fibrosarcoma) qui sont sensibles aux thérapies ciblées disponibles. - Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées - Métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse) - Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement ou antécédents de tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l’inclusion (c.-à-d., les patients présentant des antécédents de tumeur maligne antérieure sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 ans avant l’inclusion et que le/la patient[e] ne présente aucun signe de la maladie) - Traitement antérieur par anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée 1, PD-1), anti-PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmé de type 1, PD-L1), anti-PD-L2 (ligand de mort cellulaire programmé de type 2, PD-L2), ou anticorps contre la protéine 4 du lymphocyte T cytotoxique (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de point de contrôle D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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