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Étude de sécurité d’emploi et d’efficacité des associations de traitement avec le CC-90009 chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde - CC-90009-AML-002
Mis à jour:
23 février, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
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Critères d’inclusion : 1. Le patient adulte doit comprendre et signer de son plein gré un formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure liée à l’étude ne soit réalisée. 2. Bras A (CC-90009 + vénétoclax/azacitidine) : 1. Partie A : LAM nouvellement diagnostiquée avec des anomalies génétiques à risque faible/négatif et patient est soit âgé de ≥ 75 ans ou inéligible à une chimiothérapie intensive OU 2. Partie A : LAM primaire réfractaire, ou LAM en première rechute, et patient est âgé de ≥ 18 ans 3. Partie B : Une LAM nouvellement diagnostiquée et patient ≥ 75 ans ou inéligible à la chimiothérapie intensive OU 3. Bras B (CC-90009 + giltéritinib) : 1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans. 2. Mutation du gène « Fms-like tyrosine kinase 3 » (FLT3). 3. Naïf de traitement par giltéritinib 4. Le patient présente un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0, 1 ou 2. 5. Le patient doit avoir les valeurs biologiques suivantes lors de la sélection : - Nombre total de globules blancs < 25 x 10^9/L avant les traitements à l’étude. Un traitement par hydroxyurée pour atteindre cette concentration est autorisé. - Électrolytes sélectionnés dans les limites normales ou corrigibles avec des suppléments - Le patient doit présenter une fonction hépatique adéquate comme suit : Taux d’aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 x LSN - Le patient présente une fonction rénale adéquate correspondant à une clairance de la créatinine sérique estimée ≥ 30 ml/min 6. Accepter de suivre le plan de prévention des grossesses du CC-90009 et les exigences des traitements en association. Critères d’exclusion : 1. Patient atteint d’une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) 2. Le patient a reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement expérimental) ou une radiothérapie < 28 jours ou 5 demi-vies, selon l’éventualité la plus courte, avant le début du traitement à l’étude 3. Patients avec un antécédent de transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (« Hematopoietic Stem Cell Transplant », HSCT) qui, de l’avis de l’investigateur, n’ont pas entièrement récupéré des effets de la dernière transplantation (par ex., effets indésirables liés à la transplantation) 4. HSCT allogénique antérieure avec conditionnement d’intensité standard ou réduite ≤ 6 mois avant le dosage 5. Patient sous traitement immunosuppresseur systémique après une HSCT au moment de la sélection, ou avec maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) cliniquement significative. L’utilisation de corticostéroïdes topiques pour la GVHD cutanée ou oculaire en cours est autorisée 6. Le patient présente des toxicités non hématologiques persistantes, cliniquement significatives, dues à des traitements antérieurs qui ne se sont pas revenus à un grade < 2 7. Le patient avec présence ou suspicion d’une leucémie du système nerveux central (SNC). L’examen du liquide céphalo-rachidien n’est requis que si une atteinte du SNC par une leucémie est suspectée durant la sélection. 8. Troubles ou affections perturbant l’homéostasie normale du calcium ou empêchant la supplémentation en calcium. 9. Insuffisance cardiaque ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l’un des paramètres suivants : 1. Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par angiographie multiplane (« Multiple-gated acquisition scan », MUGA) ou échocardiographie (ECHO). 2. Bloc de branche gauche complet ou bifasciculaire. 3. Syndrome congénital du QT long. 4. Arythmies ventriculaires persistantes ou cliniquement significatives. 5. QTcF ≥ 470 ms (Bras A) ou > 450 ms (Bras B) sur l’électrocardiogramme (ECG) de sélection 6. Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le début des traitements à l’étude ou arythmie instable. 7. Statut d’invalidité cardiovasculaire de classe ≥ 2 de l’Association de cardiologie de New York. La classe 2 est définie comme une maladie cardiaque dans laquelle les patients sont à l’aise au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une douleur angineuse. 10. Le patient est une femme enceinte ou qui allaite 11. Critères d’exclusion supplémentaires basés sur le traitement en association : a. Pour le bras d’association A (vénétoclax/azacitidine) : - A reçu des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A ou des inhibiteurs de la P-gp dans les 7 jours précédant l’instauration de la première dose de vénétoclax. - Le patient a consommé du pamplemousse, des produits à base de pamplemousse, des oranges amères (y compris de la marmelade contenant des oranges amères), ou des caramboles dans les 3 jours précédant la première dose de vénétoclax jusqu’à la dernière dose de vénétoclax. 12. Antécédents d’infection par SARS-CoV-2 dans les 10 jours pour des infections légères ou asymptomatiques ou 20 jours pour une maladie grave/critique avant C1J1. a. Les symptômes aigus doivent avoir disparu et sur la base de l’évaluation de l’investigateur en consultation avec le médecin international de l’étude, il n’y a pas de séquelles qui exposeraient le participant à un risque plus élevé de recevoir le traitement à l’étude. 13. Vaccin contre le SARS-CoV-2 dans les 14 jours suivant le C1D1.
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