Critères d’inclusion : - La composante histologique prédominante (> 50 %) doit être un carcinome urothélial (cellule transitionnelle) - Maladie persistante ou récurrente ≤ 24 mois après l’administration de la dernière dose de BCG, mais non classée comme réfractaire au BCG - Carcinome urothélial (CU) n'infiltrant pas le muscle, persistant ou récurrent, à haut risque, confirmé par examen histologique - Traité par au moins 1 cure adéquate de traitement d’induction par BCG (au moins 5 doses sur 6 ) - Échantillon tissulaire suffisant pour l’analyse des biomarqueurs et la confirmation du diagnostic par un comité de revue de la pathologie (PRC, pathology review committee) - Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 - Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de suivre les exigences en matière de contraception Critères d’exclusion : - CU invasif sur le plan musculaire, localement avancé, ou disséminé/métastatique, antérieur ou actuel - CU des voies génito-urinaires hautes (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères) dans les 24 mois précédant l’inclusion - CU et/ou carcinome in situ (CIS) de l’urètre prostatique dans les 12 mois précédant l’inclusion - Intervention chirurgicale antérieure (autre qu’une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUTV) ou des biopsies) pour le cancer de la vessie ; radiothérapie antérieure, ou chimiothérapie ou immunothérapie systémique pour un cancer de la vessie ou un CU . D’autres critères d’inclusion/exclusion s’appliquent.