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Étude décrivant les changements de la vitesse de traitement cognitif chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente traités par ozanimod (RPC-1063) - RPC-1063-MS-001
Mis à jour:
7 octobre, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
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Critères d’inclusion : Vous trouverez ci-dessous quelques critères d’inclusion. Des critères d’inclusion supplémentaires s’appliquent. 1. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (FCE) avant que toute évaluation/procédure liée à l’étude ne soit réalisée. 2. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole. 3. Le sujet est un homme ou une femme âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. 4. Le sujet a reçu un diagnostic de SEP selon les critères révisés de McDonald de 2010 ou 2017. 5. Les sujets ont ≤ 5 ans depuis le moment du diagnostic de SEP-R. 6. Le sujet a ≤ 1 DMT RMS approuvé au moment de l’entrée dans l’étude. Critères d’exclusion : Voici quelques critères qui pourraient exclure le sujet de la participation. Des critères d’exclusion supplémentaires s’appliquent. Exclusions liées à l’état de santé général 1. Le sujet présente une maladie hépatique, neurologique, pulmonaire, ophtalmologique, endocrinienne, psychiatrique ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l’interprétation de l’étude ou qui ferait courir un risque au sujet en participant à l’étude. Les sujets atteints d’asthme léger ou modéré et les sujets atteints d’une autre maladie pulmonaire légère (par ex., bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) peuvent être inclus dans l’étude. 2. Le sujet présente d’autres troubles neurologiques pour expliquer le handicap neurologique progressif (tel que défini dans les principaux critères d’inclusion) ou qui pourrait affecter la cognition. 3. Le sujet présente une déficience visuelle ou autre déficience sensorimotrice susceptible de fausser les performances du test. 4. Le sujet présente une présence de lésions > 10 GdE sur l’IRM cérébrale de référence. 5. Le sujet a des antécédents de trouble du développement (par ex. trouble du déficit de l’attention/hyperactivité [TDAH], trouble de l’apprentissage).
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