Active, Not Recruiting
Étude portant sur l’administration de nivolumab ou d’un placebo, en association avec du docétaxel, chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé et résistant à la castration - CA209-7DX
Mis à jour:
12 janvier, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - Confirmation histologique de l’adénocarcinome de la prostate sans caractéristiques de petites cellules - Preuve actuelle de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou des lésions des tissus mous au scanner/l’imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM) - Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 à 1 - Blocage androgénique en cours avec un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie bilatérale - Progression documentée du cancer de la prostate selon les critères du PCWG3 (Prostate Cancer Working Group) dans les 6 mois précédant la visite de sélection - Naïf de chimiothérapie pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec 1 à 2 traitements hormonaux antérieurs de seconde génération dans le cadre de la maladie résistante à la castration et/ou dans le cadre métastatique, et pas plus d’une hormonothérapie de seconde génération dans le cadre de la maladie métastatique. Une progression doit avoir été observée pendant ou après un traitement hormonal de seconde génération ou le patient doit présenter une intolérance documentée au traitement hormonal de seconde génération - Les patients doivent remplir l’un des critères suivants concernant l’envoi de tissu : Échantillons tumoraux suffisants provenant d’une biopsie nouvellement obtenue ("fraîche") (obtenue pendant la visite de sélection) ou de tissu tumoral archivé sous forme de blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou de lames de tissu tumoral non colorées. Pour les patients atteints d’une maladie osseuse uniquement ou présentant des lésions des tissus mous inaccessibles ou si la procédure de biopsie présente un risque clinique inacceptable pour le patient, la soumission de tissu tumoral obtenu à partir d’une biopsie fraîche n’est pas requise. - Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant Critères d’exclusion : - Métastases cérébrales actives - Maladie auto-immune active, connue ou suspectée - Affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg d’équivalent prednisone par jour) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude. Les doses de corticostéroïdes inhalés ou topiques ou de corticostéroïdes de substitution surrénalienne sont autorisées en l’absence de maladie auto-immune active - Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle - Traitement antérieur par docétaxel ou autre chimiothérapie pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un traitement antérieur par docétaxel pour un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration est autorisé si au moins 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de docétaxel D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
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