Active, Not Recruiting
Une étude évaluant le CC-99712, un conjugué anticorps-médicament ciblant BCMA, chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire - CC-99712-MM-001
Mis à jour:
29 janvier, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l’étude : 1. Le patient (homme ou femme) est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. 2. Le patient a des antécédents de MM en rechute ou réfractaire, et doit : – Présenter une maladie qui n’a pas répondu au dernier traitement antimyélome ou une progression de la maladie documentée au moment de la dernière administration du traitement antimyélome ou dans les 60 jours qui ont suivi ; et, – Avoir reçu au moins 3 lignes de traitement anti-MM antérieures et, – Avoir reçu un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38 (par ex., daratumumab) ; et – N’avoir répondu à aucun traitement établi connu ou être intolérant à toutes ces traitements . 3. Les patients doivent présenter une maladie mesurable, comprenant au moins l’un des critères ci-dessous : – Quantités de protéine M ≥ 0,5 g/dl par électrophorèse des protéines sériques (EPS) ou – ≥ 200 mg/recueil d’urine de 24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (EPU) ou – Doses sériques des chaînes légères libres > 100 mg/l (milligrammes de chaînes légères impliquées/litre) et un rapport kappa/lambda (k/k) anormal chez les patients sans protéine M sérique ou urinaire détectable ou – Pour les patients atteints d’un myélome à immunoglobulines de classe A (IgA), et dont la maladie ne peut être évaluée de façon fiable que par un dosage des immunoglobulines, taux sérique d'IgA monoclonale ≥ 0,50 g/dl. 4. Le patient a un indice de performance ECOG de 0-1. 5. Les patients doivent présenter les valeurs biologiques suivantes (déterminées par un laboratoire local) : – Nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l – Taux de Plaquettes ≥ 75 x 10^9/l. –Potassium dans les limites normales ou corrigeable avec des suppléments. – Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). – Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 2,0 x LSN pour les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté). – Clairance de la créatinine sérique estimée ≥ 60 ml/min – Rapport normalisé international (INR) < 1,5 x LSN et temps de céphaline activée (TCA) < 1,5 x LSN. 6. Les femmes en âge de procréer doivent : – S’engager soit à une abstinence réelle de tout rapport hétérosexuel (qui doit être contrôlée et documentée dans le dossier source tous les mois) soit accepter d’utiliser au moins deux méthodes contraceptives efficaces, et être capables de s’y tenir (contraception hormonale orale, injectable, ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraception barrière avec spermicide ; ou vasectomie du partenaire), dont l’une doit être une méthode barrière, à la signature du formulaire de consentement éclairé, tout au long de l’étude, pendant les interruptions temporaires de traitement, et jusqu’à 42 jours après la dernière administration de CC-99712 ; et – Présenter un résultat de test négatif à deux tests de grossesse , contrôlés par l’investigateur avant le début du traitement par CC-99712. La patiente doit accepter de réaliser des tests de grossesse pendant la conduite de l’étude et après la fin du traitement à l’étude. Cela s’applique même si la patiente pratique une abstinence totale de tout rapport hétérosexuel. La patiente ne peut pas recevoir le traitement expérimental avant la vérification par l’investigateur du résultat du test de grossesse qui doit être négatif. – un test de grossesse sérique négatif (sensibilité d’au moins 25 mUI/ml) à la sélection - un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (à la discrétion de l’investigateur) dans les 72 heures précédant le Jour -1 du Cycle 1 du traitement à l’étude, et dans les 72 heures précédant le Jour -1 de chaque cycle suivant (notez que le test de grossesse sérique de la sélection peut être utilisé comme le test précédant le Jour -1 du traitement à l’étude s’il est effectué au cours des 72 heures précédentes). Un test de grossesse sérique ou urinaire (à la discrétion des investigateurs) doit également être effectué à la fin de l’étude pour chaque femme en capacité d’avoir des enfants. – Éviter de concevoir un enfant pendant 42 jours après la dernière administration de CC-99712. 7. Les hommes doivent pratiquer une abstinence totale (qui doit être contrôlée chaque mois) ou accepter d’utiliser un préservatif (un préservatif en latex est recommandé) pendant les rapports sexuels avec une femme enceinte ou en capacité d’avoir des enfants et ne devront pas concevoir d’enfant à compter de la signature d’un formulaire de consentement éclairé, pendant la participation à l’étude, pendant les interruptions temporaires de traitement et pendant au moins 42 jours après l’arrêt du traitement par CC-99712, et ce même s’ils ont eu recours à une vasectomie réussie. 8. Le patient doit accepter et être capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole. Critères d’exclusion : La présence de l’un des critères suivants empêchera l’inclusion du patient dans l’étude : 1. Dans la partie A uniquement, le patient a reçu un traitement expérimental antérieur dirigé contre les BCMA. 2. Le patient présente une atteinte symptomatique par le MM du système nerveux central. 3. Le patient est atteint d’un MM non sécrétant, d’une leucémie plasmocytaire, macroglobulinémie de Waldenstrom, d’un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et anomalies cutanées) ou amyloïdose. 4. Patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique sévère, d’angor instable, d’infarctus du myocarde ou d’arythmie ventriculaire dans les 6 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé. 5. Le patient avait déjà reçu une greffe de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant le début du traitement par CC-99712. 6. Le patient a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques avec un conditionnement normal ou d’intensité réduite ≤ 6 mois avant le début du traitement par CC-99712 ou est sous traitement immunosuppresseur systémique en cours pour réaction du greffon contre l’hôte. 7. Le patient a reçu une administration antérieure d’un produit de lymphocytes T avec récepteur antigénique chimérique (cellules CAR T) ≤ 4 semaines avant le début du traitement par CC-99712. 8. Le patient ayant reçu des traitements systémiques dirigés contre le cancer ou des traitements expérimentales au cours des 5 demi-vies pharmacocinétiques ou 2 semaines avant le début du traitement par CC-99712, selon l’éventualité la plus longue. La seule exception est l’utilisation en cas d’urgence d’un court traitement par corticoïdes (équivalents à 40 mg/jour de dexaméthasone pendant 4 jours au maximum) avant le traitement. 9. Le patient a eu une intervention chirurgicale importante ≤ 2 semaines avant le début du traitement par CC-99712. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet cliniquement significatif d’une intervention chirurgicale récente. 10. Le patient est une femme enceinte ou qui allaite. 11. Le patient présente une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). 12. Le patient présente une infection active connue par le virus de l’hépatite B ou C chronique (VHB/VHC). 13. Le patient nécessite un traitement continu par une dose thérapeutique chronique d’anticoagulants (par ex. warfarine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa). 14. Le patient a des antécédents de deuxième cancer concomitant nécessitant un traitement systémique actif continu. 15. Le patient a des antécédents connus de cirrhose ou a une maladie hépatique ou biliaire cliniquement significative. Les patients atteints d’une maladie hépatique ou biliaire chronique stable (telle que syndrome de Gilbert, calculs biliaires asymptomatiques ou atteinte hépatobiliaire d’une tumeur maligne) peuvent participer à l’étude ; cependant, le médecin de l’étude doit être contacté pour une discussion avant l’inclusion. 16. Le patient a des antécédents de maladie cornéenne cliniquement significative nécessitant un traitement ou une maladie cornéenne active en cours. 17. Le patient présente une neuropathie périphérique active ou une douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, d’après les critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
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