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  • NCT03661320

Active, Not Recruiting

Une étude portant sur une chimio uniquement versus une chimio plus Nivo avec ou sans BMS-986205, suivie d’un traitement post-chirurgical avec Nivo ou Nivo et BMS-986205 chez des patients atteints de CVIM - CA017-078

Mis à jour: 29 janvier, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Comparateur actif: Bras A
Médicament: BMS-986205, Gemcitabine
Expérimental: Bras B
Biologique: Nivolumab Médicament: BMS-986205, Gemcitabine

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Participants atteints d’un CVIM, de stade clinique T2-T4a, N0 (< 10 mm à la TDM ou à l’IRM), M0, diagnostiqué lors d’une RTUV et confirmé par imagerie radiographique. Une histologie variante est acceptable en présence d’une composante urothéliale prédominante. - Le/la participant(e) doit être jugé(e) éligible pour une cystectomie radiale (CR) par son oncologue et/ou son urologue, et doit accepter de faire l’objet d’une cystectomie radiale (CR) après un traitement néo-adjuvant. - Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) égal à 0 ou 1. Critères d’exclusion : - Preuve clinique de LN positif (≥ 10 mm en axe court) ou de cancer métastatique de la vessie - Un traitement systémique, une radiothérapie ou une chirurgie préalable pour un cancer de la vessie autre qu’une RTUV ou des biopsies est également interdit(e) - Inéligible pour recevoir du cisplatine en raison d’une neuropathie périphérique de catégorie 2 ou supérieure, d’une perte auditive audiométrique, d’un DFG calculé (formule de Cockcroft-Gault) ou d’une clairance de la créatinine mesurée (ClCr) (urine sur 24 heures) < 50 ml/min

Nous vous recommandons vivement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables)
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici
Signaler des plaintes concernant des effets indésirables (effets indésirables) ou des produits: Informations médicales