Étude visant à évaluer l’efficacité du traitement par le nivolumab associé à l’ipilimumab ou au schéma fluorouracile plus cisplatine par rapport au schéma fluorouracile plus cisplatine uniquement chez des patients avec un cancer de l’oesophage.

Active, Not Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité du traitement par le nivolumab associé à l’ipilimumab ou au schéma fluorouracile plus cisplatine par rapport au schéma fluorouracile plus cisplatine uniquement chez des patients avec un cancer de l’oesophage. - CA209-648

Mis à jour: 30 novembre, 2023 | ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

Phase 3

Phase
Sexe(s)
18+

Tranche d’âge
Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude

INTERVENTION ASSIGNÉE

Comparateur actif: Cisplatine + fluorouracile

Médicament: Cisplatine, Fluorouracile

Expérimental: Nivolumab + cisplatine + fluorouracile

Biologique: Nivolumab Médicament: Fluorouracile, Cisplatine

Expérimental: Nivolumab + ipilimumab

Biologique: Nivolumab, Ipilimumab

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion: - Doit présenter un carcinome épidermoïde ou un carcinome adénosquameux de l’œsophage confirmé par examen histologique -Homme ou femme âgé(e) d’au moins 18 ans -Doit présenter un cancer de l’œsophage avancé, récidivant ou métastatique. Ne doit pas être éligible à des traitements curatifs tels qu’une radiochimiothérapie définitive et/ou une chirurgie -Doit être totalement actif(ve) ou, en cas d’activité limitée, doit être capable de marcher et d’accomplir de petites activités telles que petites tâches ménagères ou petit travail de bureau -Doit accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral, issu d’une biopsie ou d’une chirurgie ayant eu lieu au cours des 6 derniers mois ou un nouvel échantillon, avant le début du traitement dans cette étude. Critères d’exclusion -Présence de cellules tumorales dans le cerveau ou dans la moelle épinière qui sont symptomatiques ou qui nécessitent un traitement -Maladie auto-immune active, connue ou suspectée – Toute affection médicale ou infection active grave ou non contrôlé(e) -Antécédents connus d’un test positif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) connu -Tout résultat de dépistage positif pour l’hépatite B ou C indiquant une infection aiguë ou chronique et/ou un virus détectable. D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole peuvent s’appliquer.

Nous vous recommandons vivement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables)
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici
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