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Une étude de tolérance et d’efficacité du CC-90011 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes non hodgkiniens en rechute et/ou réfractaires - CC-90011-ST-001

Mis à jour: 7 décembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, filiale entièrement détenue par Bristol-Myers Squibb Company 

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Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Administration du CC-90011
Médicament expérimental: CC-90011 Drug: Rifampicin
Experimental: CC-90011 and Itraconazole
Médicament expérimental: CC-90011 Drug: Itraconazole

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : Les patients doivent satisfaire aux critères suivants afin d’être inclus dans l’étude : 1. ≥ 18 ans d’âge 2. Partie A : – Patients présentant une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées non résécables (y compris néoplasmes neuroendocrines (NNE) de grade 2/tumeurs neuroendocrines de grade 2 (TNE), cancer bronchique à petites cellules (CBPC) et d’autres carcinomes neuroendocrines (CNE)) ou Lymphomes non hodgkiniens (LNH) R/R Non- (lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et lymphome folliculaire (LF) ou lymphome de la zone marginale LZM)) 3. Numération absolue des neutrophiles (‘Absolute Neutrophil Count » ACN) ≥ 1,5 x 10^9/l sans soutien par facteur de croissance pendant 7 jours (14 jours si le patient a reçu du pegfilgastrim) – ACN ≥ 1,0 x 10^9/l (Partie B, cohorte LNH) 4. Hémoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l ou > 6,2 mmol/l) 5. Numération plaquettaire – Numération plaquettaire (plt) ≥ 100 x 109/l (≥ 50 x 10^9/l pour les sujets atteints de LNH) ou ≥ 75 x 10^9/l pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de Carcinome hépatocellulaire avec composante neuroendocrine (« Neuroendocrine hepatocellular carcinoma NEHCC) avec hypertension portale sans transfusion pendant 7 jours (Partie A). – Numération plaquettaire ≥ 150 x 10^9/l (Partie B, cohorte de tumeurs solides en particulier TNE et cancer de la prostate résistant à la castration CPRC). – Numération plaquettaire (plt) ≥ 50 x 10^9/l (Partie B, cohorte LNH) 6. Partie B : Tumeurs neuroendocrines : Patients présentant une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées non résécables (y compris les TNE pulmonaires de grade bas/intermédiaire et les cancers neuroendocrines de la prostate (CNEP)) qui correspondent à l’une des catégories suivantes : B) TNE bronchiques : Patients ayant démontré une progression tumorale au cours des 12 derniers mois avec le traitement antérieur évalué par TDM/IRM dans les 2 histologies suivantes. i. Carcinoïde typique (CT) ii. Carcinoïde atypique(CA) C) CNE de la prostate (CNEP) : 1. Caractéristiques pathologiques appropriées conformément à la classification de l’OMS 2. Expression des marqueurs neuroendocrinies 3. Nombre de mitose ≥ 2 -10 sur 10 HPF ou ≥ 2-10 par 2mm^2 et/ou ≥ 3 % d’indice Ki67 (si des données fiables sont disponibles) D) LNH R/R : Patients atteints de LZM (y compris LZM extra ganglionnaire, LZMS, LZMG et transformation histologique du LZM), en rechute/réfractaire après ≥ 2 traitements antérieurs et inéligibles à un traitement potentiellement curatif avec les marqueurs d’immunohistochimie adéquats. Un traitement localisé tel qu’une chirurgie, une radiothérapie, constitue un traitement de première ligne. En ce qui concerne le LZM extra ganglionnaire gastrique, les antibiotiques seuls ne comptent pas comme une ligne de traitement. Les traitements antérieurs doivent inclure au moins une ligne antérieure avec un anticorps anti-CD20. Les patients doivent avoir progressé (ou ne pas avoir toléré en raison de comorbidités médicales ou d’une toxicité inacceptable), sous traitement anticancéreux standard ou après ce dernier, ou pour lesquels aucun autre traitement conventionnel approuvé n’existe ou n’est acceptable pour eux Critères d’exclusion : La présence de l’un des critères suivants exclura la possibilité d’inclure le patient dans l’étude : 1. Tumeurs neuroendocrines de bas grade (G1) <2 per high power fields (HPF) or < 2 per mm2 and/or ≤ 2% Ki67 index) such as carcinoid are excluded. 2. Subject has received anti-cancer therapy (either approved or investigational) ≤ 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1. - < 42 days for prior nitrosureas or mitomycin C 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved to ≤National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 prior to starting CC-90011 treatment (with exception of grade 2 peripheral neuropathy and alopecia). 4. Prior autologous stem cell transplant ≤ 3 months before first dose or those who have not recovered. 5. Prior allogeneic stem cell transplant with either standard or reduced intensity conditioning. 6. Subject has undergone major surgery ≤ 4 weeks or minor surgery ≤ 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or who have not recovered from surgery. 7. Subject has completed any radiation treatment < 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or < 2 weeks for palliative bone radiotherapy (single fraction). Subjects with> Patient avec une radiation de la moelle osseuse myélopoétique > 25 % n’est pas autorisé à être inclus dans cette étude. 8. Le patient présente une diarrhée persistante due à un syndrome de malabsorption (tel qu’une sprue cœliaque ou une maladie inflammatoire de l’intestin) de Grade NCI CTCAE ≥ 2, malgré une prise en charge médicale, ou tout autre trouble GI significatif qui pourrait affecter l’absorption du CC-90011. 9. Patient présentant des ulcères symptomatiques ou non contrôlés (gastriques ou duodénaux), en particulier ceux ayant un antécédent et/ou un risque de perforation et d’hémorragies du tractus GI. 10. Patient présentant un événement hémorragique/saignement de grade CTCAE > 2 ou une hémoptysie > 1 cuillère à café dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement 11. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et non traitées ou instables selon le protocole. 12. Patient atteint d’un CBPC ayant un antécédent de maladie interstitielle pulmonaire OU un antécédent de pneumonite ayant nécessité des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) 13. Le patient présente une pancréatite symptomatique aiguë ou chronique connue. 14. Le patient présente une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative, selon le protocole. 15. Le patient est atteint d’une autre maladie cardiaque cliniquement significative telle qu’une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/95 mmHg). 16. Le patient est une femme enceinte ou qui allaite. 17. Le patient présente une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). 18. Le patient est atteint d’une infection chronique active connue par le virus de l’hépatite B ou C (VHB, VHC). 19. Patient avec un traitement en cours avec des doses thérapeutiques chroniques d'anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa, antagoniste de la thrombine). Une héparine de bas poids moléculaire à faible dose pour le maintien du cathéter et à visée prophylactique à court terme chez les patients ayant déjà eu une EP et une TVP est autorisée après une considération attentive de la part de l'investigateur. 20. Le patient a des antécédents de second cancer concomitant nécessitant un traitement systémique actif continu. 21. Le patient présente une affection médicale significative (par ex., infection active ou non contrôlée ou maladie rénale), une anomalie biologique ou une maladie psychiatrique susceptible de l’empêcher de participer à l’étude(ou de compromettre le respect du protocole de l’étude) ou de faire courir un risque inacceptable s’il devait participer à l’étude. 22. Patients présentant une faible réserve de moelle osseuse, évaluée par l’investigateur, selon les conditions suivantes (Partie B uniquement) : – Avoir reçu une radiothérapie osseuse intensive – Avoir présenté plusieurs épisodes d’aplasie médullaire lors de traitements antérieurs – Infiltration histologiquement confirmée du cancer dans la moelle osseuse – Nécessitant un support hématopoïétique régulier (transfusion sanguine, érythropoïétine, GCSF).) 23. Le patient présente une affection susceptible d’interférer avec l’interprétation des données de l’étude. 24. Antécédents d’infection par SARS-CoV-2 dans les 10 jours pour des infections légères ou asymptomatiques ou dans les 20 jours pour une maladie sévère/critique précédant le C1D1. • Les symptômes aigus doivent avoir disparu et, sur la base de l’évaluation de l’investigateur en consultation avec le médecin de l’étude, il n’y a pas de séquelles qui exposeraient le patient à un risque plus élevé de recevoir le traitement à l’étude. 25. Vaccin contre le SARS-CoV-2 dans les 14 jours suivant le C1D1.

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