Einschlusskriterien: – Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AK) gemäß den Kriterien der US-amerikanischen Alzheimer’s Association von 2024 mit einer der folgenden Bestätigungen der AK-Pathologie: i) Historischer Nachweis der AK-Diagnose mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Aβ42/40-Verhältnis im Liquor, pTau181/Aβ42-Verhältnis im Liquor oder pTau217/Aβ42-Verhältnis im Plasma mittels eines von der Gesundheitsbehörde zugelassenen diagnostischen Assays. ii) Falls kein historischer Nachweis vorliegt: A. Ein Plasma-Biomarker wird auf Eignung untersucht, wenn dies gemäß den behördlichen Anforderungen zulässig ist. Die Grenzwerte für den Test richten sich nach der Zulassung zur diagnostischen Verwendung. B. Wenn ein Plasma-Biomarker-Assay nicht verwendet werden kann oder das Testergebnis nicht eindeutig ist, ist eine der folgenden Maßnahmen durchzuführen: – Amyloid-PET. – Aβ42/40- oder pTau181/Aβ42-Verhältnis im Liquor mittels eines von der Gesundheitsbehörde zugelassenen diagnostischen Assays. – Score von 5 bis einschließlich 22 beim Mini-Mental-Status-Test (Mini-Mental State Examination, MMSE) bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1). – eine bestimmte Bezugsperson haben, die ausreichend Kontakt haben sollte (ca. 10 Stunden pro Woche oder mehr) und bereit ist: i) alle Besuchstermine wahrzunehmen und über den Status des/der Patient:in zu berichten. ii) die Therapietreue des/der Patient:in hinsichtlich des Medikaments und der Prüfungsverfahren zu überwachen. iii) an den Beurteilungen im Rahmen der Prüfung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Prüfung abzugeben. – Agitation in der Anamnese, die der Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA) für Agitation bei kognitiven Störungen mit Beginn mindestens zwei Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) entspricht. – Patient:innen mit AK müssen bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2) einen NPI/NPI-NH-Agitations-/Aggressions-Score von ≥ 4 aufweisen. – CGI-S von ≥ 4 im Zusammenhang mit Agitation bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2). – Mindestens 1 der folgenden 3 Kriterien muss anhand des CMAI-IPA bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2; CMAI-IPA-Positivität für körperliche/verbale Aggression) bestimmt werden: i) 1 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die mehrmals pro Woche auftreten. ii) 2 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die 1- oder 2-mal pro Woche auftreten. iii) 3 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die weniger als 1-mal pro Woche auftreten. Ausschlusskriterien: – Erkrankungen. i) Agitationssymptome, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als die AK zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht. ii) Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Anamnese. iii) Harnverhalt, Retentionsmagen oder Engwinkelglaukom in der Anamnese (oder hohes Risiko dafür) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt/die Prüfärztin. iv) Risiko für suizidales Verhalten während der Studie gemäß klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt/die Prüfärztin und/oder C-SSR. – Frühere/Begleitende Therapien: i) Erhalt von Monoaminoxidasehemmern, Antiepileptika (z. B. Lamotrigin, Divalproex), Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin) oder anderen Psychopharmaka außer Anxiolytika bei Bedarf (z. B. Lorazepam) in der aktuellen Anamnese. A. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer, die mindestens 8 Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, können zulässig sein. B. Mirtazapin oder Trazodon kann als Hypnotikum angewendet werden, wenn die Einnahme mindestens 8 Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) begonnen wurde. – Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.