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Recruiting

Eine Studie zur Prüfung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei adoleszenten Teilnehmer:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis - IM011-1128

Aktualisiert: 11 November, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12-17

    Altersgruppe

  • 70

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo
Aktives Vergleichspräparat: Verabreichung von Deucravacitinib
Medikament: Deucravacitinib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien – Die Patient:innen müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang an stabiler Plaque-Psoriasis leiden. – Die Patient:innen müssen eine mittelschwere bis schwere Psoriasis haben, definiert durch: i) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 beim Screeningtermin und an Tag 1. ii) Statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (sPGA) ≥ 3 beim Screeningtermin und an Tag 1. iii) Betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥ 10 % beim Screeningtermin und an Tag 1. – Eine weibliche Patientin (wie bei der Geburt zugewiesen) ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen gilt: i) Ist keine Person im gebärfähigen Alter (IOCBP). ii) Ist eine IOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr) während des Zeitraums der Studienintervention und für mindestens 3 Tage nach Abbruch der Studienintervention und stimmt zu, für den gleichen Zeitraum keine Eizellen (Ova, Oozyten) zum Zwecke der Reproduktion zu spenden. Ausschlusskriterien – Die Patient:innen dürfen beim Screening und an Tag 1 nicht < 30,0 kg wiegen. – Die Patient:innen dürfen keine Nicht-Plaque-Psoriasis (d. h. Psoriasis guttata, inversa, oder pustulöse, erythrodermische oder medikamenteninduzierte Psoriasis) oder eine andere Hauterkrankung abseits der Plaque-Psoriasis haben, die die Beurteilung der Behandlungswirkung beim Screening oder an Tag 1 beeinträchtigen könnte. – Die Patient:innen dürfen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 keine schwerwiegende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion haben, die einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse (i.v.) antimikrobielle Behandlung erfordert. – Die Patient:innen dürfen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 keine unbehandelte bakterielle Infektion haben. – Die Patient:innen dürfen keine anhaltenden Anzeichen einer chronischen bakteriellen Infektion aufweisen (z. B. chronische Pyelonephritis, chronische Osteomyelitis, chronische Bronchiektasie). – Die Patient:innen dürfen keine Ausschlusskriterien aufweisen, die mit Herpes simplex/Zoster, aktiver Tuberkulose (TB), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in Verbindung stehen. – Die Patient:innen dürfen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 keine Lebendimpfstoffe oder Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten oder planen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Studienintervention einen Lebendimpfstoff zu erhalten. – Die Patient:innen dürfen zuvor keine Exposition gegenüber Deucravacitinib gehabt haben. – Die Patient:innen dürfen keine Medikamente erhalten haben, die ausdrücklich verboten sind. – Die Patient:innen dürfen keinen Laborbefund haben, der ein Ausschlusskriterium darstellt. – Die Patient:innen dürfen keine schweren Erkrankungen oder Hinweise auf einen instabilen klinischen Zustand (z. B. renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, psychiatrische, neurologische, immunologische oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit) haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach Rücksprache mit dem Medical Monitor des Sponsors das Risiko für den Patienten/die Patientin erheblich erhöhen, wenn sie an der Studie teilnehmen. – Die Patient:innen dürfen innerhalb der letzten 5 Jahre keine Krebserkrankung oder eine Vorgeschichte von Krebs (solides Organ oder hämatologisch, einschließlich myelodysplastischem Syndrom) oder eine lymphoproliferative Erkrankung haben. – Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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