Recruiting
Eine Studie zu Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patient:innen mit einem zuvor unbehandelten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-4) - CA239-0004
Aktualisiert:
3 Juli, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: - Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit Nachweis einer KRAS-G12C-Mutation entweder anhand von Tumorgewebe und/oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). - Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. - Messbare Erkrankung in Form von mindestens 1 Läsion im Computertomographie(CT)- oder Magnetresonanztomografie(MRT)-Scan gemäß RECIST V1.1-Kriterien. - Keine vorherige gegen eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung verabreichte systemische Krebstherapie. - Kein(e) Kandidat:in für eine definitive Therapie (z. B. Radiochemotherapie oder vollständige chirurgische Resektion). - Patient:innen mit Hirnmetastasen sind für die Aufnahme geeignet, einschließlich solcher mit unbehandelten Hirnmetastasen. Hirnmetastasen müssen asymptomatisch sein und keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. Alle unbehandelten Hirnmetastasen müssen ≤ 20 mm im Durchmesser sein. - Jegliche PD-L1-Expression (0–100 %), bestimmt mittels VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx oder Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Ausschlusskriterien: - Patient:innen mit einer aktiven, bekannten, zuvor dokumentierten oder vermuteten autoimmunen oder inflammatorischen Erkrankung. - Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme. - Unzureichende Knochenmark- oder Leberfunktion oder Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG). - Laufende Behandlung mit Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen ein verlängertes QTc-Intervall verursachen und die vor Studieneintritt nicht auf eine alternative Behandlung umgestellt werden können. - Zielgerichtete Behandlung gegen die KRAS-G12C-Mutation (z. B. Sotorasib, Adagrasib) in jedem Setting. - Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laborauffälligkeit, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfmedikaments verbundene Risiko erhöhen kann. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information