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Recruiting

Eine Studie zu Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patient:innen mit einem zuvor unbehandelten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-4) - CA239-0004

Aktualisiert: 3 Juli, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 157

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Adagrasib
Medikament: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Cisplatin
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo
Medikament: Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Placebo, Cisplatin

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit Nachweis einer KRAS-G12C-Mutation entweder anhand von Tumorgewebe und/oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). - Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. - Messbare Erkrankung in Form von mindestens 1 Läsion im Computertomographie(CT)- oder Magnetresonanztomografie(MRT)-Scan gemäß RECIST V1.1-Kriterien. - Keine vorherige gegen eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung verabreichte systemische Krebstherapie. - Kein(e) Kandidat:in für eine definitive Therapie (z. B. Radiochemotherapie oder vollständige chirurgische Resektion). - Patient:innen mit Hirnmetastasen sind für die Aufnahme geeignet, einschließlich solcher mit unbehandelten Hirnmetastasen. Hirnmetastasen müssen asymptomatisch sein und keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. Alle unbehandelten Hirnmetastasen müssen ≤ 20 mm im Durchmesser sein. - Jegliche PD-L1-Expression (0–100 %), bestimmt mittels VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx oder Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Ausschlusskriterien: - Patient:innen mit einer aktiven, bekannten, zuvor dokumentierten oder vermuteten autoimmunen oder inflammatorischen Erkrankung. - Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme. - Unzureichende Knochenmark- oder Leberfunktion oder Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG). - Laufende Behandlung mit Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen ein verlängertes QTc-Intervall verursachen und die vor Studieneintritt nicht auf eine alternative Behandlung umgestellt werden können. - Zielgerichtete Behandlung gegen die KRAS-G12C-Mutation (z. B. Sotorasib, Adagrasib) in jedem Setting. - Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laborauffälligkeit, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfmedikaments verbundene Risiko erhöhen kann. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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