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  • NCT06615479

Recruiting

Eine Prüfung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986393 gegenüber Standardbehandlungen bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL-2) - CA088-1007

Aktualisiert: 28 April, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 70

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A
Medikament: BMS-986393, Cyclophosphamid, Fludarabin, Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason, Carfilzomib
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Medikament: Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason, Carfilzomib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben. - Die Teilnehmer müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige MM- Therapien erhalten haben, was einen Proteasominhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper einschließen kann, und gegenüber Lenalidomid (LEN) refraktär sein (Progression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der LEN- Therapie). - Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte MM-Diagnose gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group haben. - Die Teilnehmer müssen während des Screenings eine messbare Erkrankung aufweisen. - Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen. - Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus (Performance Status, PS) gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder  1 aufweisen. Ausschlusskriterien - Die Teilnehmer dürfen keine bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am multiplen Myelom (MM) aufweisen. - Die Teilnehmer dürfen keine solitären Plasmozytome oder nicht-sekretorische Myelome ohne andere Hinweise auf eine messbare Erkrankung haben. - Bei den Teilnehmern darf keine dringende Behandlung aufgrund eines rasch fortschreitenden MM erforderlich sein. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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