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Recruiting

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid plus R-CHOP vs. Placebo plus R-CHOP bei Patient:innen mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko - CA073-1020

Aktualisiert: 20 Juni, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-80

    Altersgruppe

  • 109

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Golcadomid + R-CHOP (Rituximab, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Prednison)
Placebo: Placebo + R-CHOP
Medikament: Placebo, Rituximab, Prednison, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigte (gemäß lokaler Beurteilung) Diagnose eines de-novo, zuvor unbehandelten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022, einschließlich: i) diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert [einschließlich Keimzentrum-B-Zell (GCB) und aktivierte B-Zell-Typen (ABC)] ii) Hochgradiges B-Zell-Lymphom, mit MYC- und BCL2-Rearrangements iii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert iv) T-Zell-/Histiozyten-/reich-großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL) v) Epstein-Barr-Virus + DLBCL - International Prognostic Index (IPI)-Score 1 oder 2 mit Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 1,3 x obere Normgrenze (ONG) und/oder bulky Erkrankung, definiert als Einzelläsion von ≥ 7 cm ODER IPI ≥ 3. - Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 Fluorodeoxyglucose(FDG)-avide Läsion des FDG-aviden Subtyps und 1 zweidimensional messbare (längster Durchmesser: > 1,5 cm) Erkrankung gemäß Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) entsprechend der Lugano-Klassifikation. - Muss eine Erkrankung im Stadium II–IV nach Ann Arbor haben. Ausschlusskriterien: - Jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde. - Jeder andere Lymphom Subtyp. Fälle von primärem mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell -Lymphom (PMBCL), primärem kutanem DLBCL-leg type, FL Grad 3b, FL transformiert in a-BCL, anaplastischem Lymphomkinase(ALK)-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, Primary Effusion Lymphoma (PLA) und Burkitt-Lymphom. - Dokumentierte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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