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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung der Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und des Wirkstoffspiegels von CC-97540 bei Teilnehmer:innen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose oder progressiven Formen von Multipler Sklerose - CA061-1006

Aktualisiert: 7 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-60

    Altersgruppe

  • 31

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von CC-97540 (PMS Arm)
Medikament: Cyclophosphamid, Fludarabin, CC-97540
Experimentell: Verabreichung von CC-97540 (RMS Arm)
Medikament: CC-97540, Fludarabin, Cyclophosphamid

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: Rezidivierende Formen von Multipler Sklerose (RMS) – Kohorte 1 – Die Teilnehmer:innen müssen einen Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen ≥ 3,0 und ≤ 5,5 aufweisen. - Teilnehmer:innen müssen eine Multiple Sklerose (MS)-Diagnose mit rezidivierter/ refraktärer MS oder Konversion zu aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (aSPMS) haben und eine Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der Behandlung mit einer hochwirksamen DMT für mindestens 6 Monate aufweisen. Progressive Formen der MS – Kohorte 2 – Die Teilnehmer:innen müssen einen EDSS zwischen ≥ 3,0 und ≤ 6,0 aufweisen. - Teilnehmer:innen müssen eine Diagnose primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) aufweisen, die behandlungsresistent ist, oder eine Diagnose inaktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (iSPMS) haben. Ausschlusskriterien: - Teilnehmer:innen, die den 9-Hole Peg Test (9-HPT) für jede Hand nicht in < 240 Sekunden schaffen. - Teilnehmer:innen, die den Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) nicht in < 150 Sekunden schaffen. - Teilnehmer:innen dürfen keine MS-Läsionen oder Symptome aufweisen, die ein erhöhtes Risiko für Neurotoxizität darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine tumoraktive Läsion (3 cm oder größer innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder eine verminderte Bewusstseinslage, und/oder das Vorhandensein aktiver, klinisch signifikanter Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems die nicht auf MS zurückzuführen sind und die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die Identifizierung oder Bewertung der Neurotoxizität erschweren könnten.

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