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Recruiting

Eine Studie für den Vergleich von Repotrectinib zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) (TRIDENT-3) - CA127-1030

Aktualisiert: 13 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 64

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A
Medikament: Repotrectinib
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Medikament: Crizotinib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Der Teilnehmer hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC – Bei dem Teilnehmer liegt ein Rearrangement/eine Fusion des Gens ROS1 vor, was durch eine lokale Diagnostik vor Ort nachgewiesen wurde. – Es gibt mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, deren Beurteilung durch den Prüfarzt erfolgte. – Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) behandelt worden sein, die Aktivität bei ROS1-positivem mNSCLC gezeigt haben. – Bis zu 1 vorherige systemische Therapielinie für NSCLC ist zulässig – ECOG-Performance-Status ≤2 Ausschlusskriterien: – Symptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische leptomeningeale Beteiligung. – Krebserkrankung in der Anamnese, die in den vorherigen 2 Jahren eine Therapie erforderte, ausgenommen NSCLC in einer Studie, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut , oder jegliches vollständig resezierte In-situ-Karzinom. – Bekannte auf den Tumor zielgerichtete (tumor targetable) Ko-Mutationen oder Rearrangements – Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (entweder gegenwärtig aktiv oder während der 6 Monate vor der Einschluss) Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien

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