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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Patient:innen mit progressiver idiopathischer Lungenfibrose - IM027-1015

Aktualisiert: 3 Juli, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 21+

    Altersgruppe

  • 261

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: BMS-986278 Dosis 1
Medikament: BMS-986278
Experimentell: BMS-986278 Dosis 2
Medikament: BMS-986278
Placebo/Vergleichspräparat: BMS-986278 Placebo
Medikament: BMS-986278 Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen einer progressiven ILD innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, und eine Fibroseausdehnung von ≥ 10 % in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) beim Screening. - Wenn die/die Patient:in Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, müssen sie mindestens 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben. - Wenn der/die Patient:in derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, dürfen sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Mycophenolat-Mofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus sind zulässig, sofern der/die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell kein MMF, MA, AZA oder Tacrolimus erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Klassische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) sind zulässig, sofern der Teilnehmer seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell keine klassischen DMARDs erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Biologische DMARDs (z. B. TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren) und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren, z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) sind zulässig, vorausgesetzt, dass der /die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die derzeit kein biologisches DMARD oder keinen JAK-Inhibitor erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente eingenommen haben. - Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode nutzen und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorlegen. - Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, stimmen der Verwendung von Barrierekontrazeption für Männer zu. Ausschlusskriterien - Idiopathische Lungenfibrose mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Lungenentzündung (UIP) beim Screening. - Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. - Patient:innen mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe. - Patient:innen mit aktueller maligner Erkrankung oder maligner Erkrankung in den letzten 5  Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Patient:innen, bei denen in der Vorgeschichte ein geheiltes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ dokumentiert ist. - Die Anwendung systemischer Kortikosteroide, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie nicht zulässig. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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