Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom - IM011-1069
Aktualisiert:
13 Juni, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
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Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: – Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism aus dem Jahr 2016 zur Klassifizierung von SjS mit einer Krankheitsdauer (ab Diagnosezeitpunkt) von mindestens 16 Wochen vor dem Screening. – Mittelschweren bis schweren SjS-ESSDAI ≥5. – Kurze Krankheitsdauer (≤10 Jahre) vor dem Screening. – Stimulierter Gesamtspeichelfluss (SWSF) von ≥0,05 Milliliter/Minute (ml/min). – Positiv für Anti-Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (Anti-Ro/SS-A) beim Screening. Ausschlusskriterien: – Andere Autoimmunerkrankung außer SjS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], systemische Sklerose). – Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder Anzeichen, welche die Gelenkbegutachtung beeinträchtigen oder eine Anpassung der Medikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern würden, um die Symptome zu kontrollieren; Teilnehmer mit Fibromyalgie, die unter stabiler Behandlung gut eingestellt ist, können ansonsten in Betracht gezogen werden. – Erkrankung in Verbindung mit dem Sicca-Syndrom. – Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-2(TYK2)-Inhibitoren wie Deucravacitinib oder verwandten Präparaten. Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
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