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Recruiting

Eine Studie zu CC-97540 bei Teilnehmern mit schwerem, refraktärem systemischen Lupus erythematodes (SLE) - CA061-1001

Aktualisiert: 3 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 1

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 46

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von CC-97540
Medikament: CC-97540, Fludarabin, Cyclophosphamid

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Die Diagnose SLE ist wie folgt definiert: – Erfüllung der 2019 ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für SLE  – Vorhandensein von Anti-dsDNA, Anti-Histon, Antichromatin oder Anti-Sm-Antikörpern – SLE-Krankheitsaktivität  – Aktive Erkrankung bei der Voruntersuchung, definiert als BILAG-A -Score in mindestens 1 oder mehr Hauptorgansystemen (ausgenommen muskoskelettale, mukokutane, und/oder konstitutionelle Organsysteme)  – ii) Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens 2 der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens 3 Monate lang angewendet wurden: Cyclophosphamid, Mycophenolsäure oder ihre Derivate, Belimumab, Azathioprin, Anifrolumab, Methotrexat, Rituximab, Obinutuzumab, Ciclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin. i) Unzureichendes Ansprechen ist definiert als mangelndes Ansprechen, unzureichendes Ansprechen oder fehlendes anhaltendes Ansprechen auf angemessene Dosen. Eine Unverträglichkeit gilt nicht als unzureichendes Ansprechen ii) Die Anwendung von Methotrexat und Azathioprin wird bei der Anzahl der fehlgeschlagenen Behandlungen als 1 gezählt. Ausschlusskriterien: – Diagnose eines medikamenteninduzierten SLE statt eines idiopathischen SLE  – Andere systemische  Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung usw.) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit Typ-I- -Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen – SLE-Überlagerungssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis , Sklerodermie und gemischte Bindegewebserkrankung, sind ausgeschlossen – Kürzlich aufgetretene oder aktuelle klinisch signifikante ZNS-Pathologie Es gelten andere/weitere, im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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