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Recruiting

Eine Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Iberdomid mit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach autologer Stammzelltransplantation bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom - IM048-022

Aktualisiert: 20 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 119

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A1: Iberdomid Dosis 1
Medikament: Iberdomid
Experimentell: Arm A2: Iberdomid Dosis 2
Medikament: Iberdomid
Experimentell: Arm A3: Iberdomid Dosis 3
Medikament: Iberdomid
Aktives Vergleichspräparat: Arm B: Lenalidomid
Medikament: Lenalidomid

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Bestätigte Diagnose eines symptomatischen Multiplen Myeloms (MM) - Score des Performance Status gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2 - Erhalt von 3–6 Zyklen einer Induktionstherapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und Immunmodulatoren (IMiD) [z. B. Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd), Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd)] mit oder ohne monoklonalen CD38-Antikörper oder Velcade® (Bortezomib), Cyclophosphamid, Dexamethason (VCd) enthält, gefolgt von einer autologen Einzel- oder Tandem-Stammzelltransplantation (ASZT). Eine Konsolidierung im Anschluss an die Stammzelltransplantation ist zulässig. - Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie mindestens ein partielles Ansprechen (PR) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) mit oder ohne Konsolidierung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2016) erreicht haben Ausschlusskriterien - Progressive Erkrankung oder klinisches Rezidiv (gemäß den Ansprechkriterien der IMWG) im Anschluss an eine ASZT mit oder ohne Konsolidierung oder kein Ansprechen auf die Primärtherapie. - Schwelendes Myelom, solitäres Plasmozytom oder nicht-sekretorisches Myelom - Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems/der Hirnhäute beim MM - Anamnestisch bekannte Malignome außer MM, es sei denn, der Teilnehmer ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei. Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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