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Recruiting

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) - IM011-246

Aktualisiert: 23 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 3

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-75

    Altersgruppe

  • 98

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm 1: Deucravacitinib
Medikament: Deucravacitinib
Placebo/Vergleichspräparat: Arm 2: Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Diagnose des systemischem Lupus erythematodes (SLE) mindestens 24 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung. - Erfüllung der EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology)/ ACR (American College of Rheumatology) 2019 Klassifizierungskriterien für SLE. - Eines der folgenden, während der Voruntersuchung durch das Zentrallabor bestätigten Kriterien: positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 bei der Voruntersuchung ODER positive Anti-dsDNA ODER positives Anti-Smith (Anti-Sm). - Gesamtscore des Krankheitsaktivitätsindex für systemischen Lupus erythematodes Index-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K-Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag. - Lupus-Kopfschmerzen, Alopezie, organisches Psychosyndrom und offene Schleimhautstellen (Schleimhautulzera) müssen auf dem SLEDAI-2K aufgezeichnet werden, falls angezeigt, aber nicht auf die Punkte angerechnet werden, die für die Voruntersuchung bei Eintritt erforderlich sind. - Mindestens eine SLE-Hintergrundtherapie (Immunsuppressivum und/oder Malariamittel) ist für ≥ 12 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung einzunehmen, diese muss seit ≥ 8 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung in einer stabilen Dosis verabreicht werden und muss bis zur Randomisierung sowie während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben. - Eine Hintergrundtherapie mit oralem Kortikosteroid (Oral Corticosteroid, OCS; Prednison oder äquivalent) ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Bei Teilnehmern, die OCS einnehmen, muss die Dosis für ≥ 2 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung stabil sein, darf bei der Voruntersuchung 30 mg/Tag nicht überschreiten und muss bis zum Besuchstermin in Woche 4 stabil bleiben. Die Teilnehmer können ein OCS sowie ein Malariamittel und/oder ein Immunsuppressivum erhalten. Ausschlusskriterien - Diagnose von medikamenteninduziertem SLE statt idiopathischem SLE. - Andere Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung usw.) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen. - SLE-Überlagerungssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und gemischte Bindegewebserkrankung, sind ausgeschlossen. - Aktive oder instabile Lupus neuropsychiatrische Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf durch BILAG A-Kriterien definierte Erkrankungen. - Aktive, schwere Lupus-Nephritis Klasse III und IV, die eine Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen oder hochdosierten Kortikosteroiden (CS) erfordert oder erfordern kann. - Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem Immundefekt. - Bekannte aktive Infektion, oder eine schwere Infektionsepisode, die eine Krankenhauseinweisung oder Behandlung mit parenteralen (intramuskulären oder i.v.) antimikrobiellen Wirkstoffen erfordert (z. B. Antibiotika Virostatika, Antimykotika, oder Antiparasitika) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. - Eine aktuelle Therapie gegen chronische Infektionen (z. B. Pneumocystis, Herpes Zoster, Zytomegalievirus, invasive bakterielle Infektion oder Pilzinfektionen oder atypische Mykobakterien). - Einnahme von mehr als 1 Immunsuppressivum beim Voruntersuchungstermin. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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