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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung von Mezigdomid, Bortezomib und Dexamethason (MEZIVd) im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) - CA057-001

Aktualisiert: 4 Oktober, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 117

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: MeziVd (Mezigdomid, Bortezomib und Dexamethason)
Experimentell: PVd (Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason)

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von MM und eine messbare Erkrankung, definiert als: i) M-Protein ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) durch Serumproteinelektrophorese (sPEP) oder ii) M-Protein ≥ 200 Milligramm (mg) pro 24-Stunden-Urinprobe durch Urinproteinelektrophorese (uPEP) iii) Für Teilnehmer ohne messbare Erkrankung bei sPEP oder uPEP: Serumspiegel der freien Leichtkette (sFLC) > 100 mg/l (10 mg/dl) beteiligte Leichtkette und abnormales Kappa/Lambda-FLC- Verhältnis. - Die Teilnehmer haben eine bis drei vorherige Myelomtherapielinien erhalten. - Die Teilnehmer erreichten ein minimales Ansprechen [minimal response, MR] oder besser bei mindestens einer vorherigen Myelomtherapie. Ausschlusskriterien - Der Teilnehmer hat während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eines Proteasom-Inhibitors eine Progression erlitten, außer wie unten angegeben: i) Probanden, bei denen es während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Bortezomib-Erhaltungstherapie, die einmal alle 2 Wochen oder weniger verabreicht wurde, zu einer Progression gekommen ist, werden nicht ausgeschlossen. - Bei Teilnehmern mit vorheriger Behandlung mit einem Bortezomib-haltigen Medikament war das beste erreichte Ansprechen kein minimales Ansprechen (MR) oder besser oder der Teilnehmer brach Bortezomib aufgrund von Toxizität ab. - Der Teilnehmer wurde zuvor mit Mezigdomid oder Pomalidomid behandelt. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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