Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und der Arzneimittelspiegels von oral verabreichtem Ozanimod bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie - IM047-023
Aktualisiert:
25 Juli, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: – Die Teilnehmer müssen einen „Pediatric Crohn’s Disease Activity Index (PCDAI)-Score von ≥30 und einen Simple Endoscopic Score für Crohn’s Disease (SES-CD) von ≥6 (oder SES-CD ≥4 bei Teilnehmern mit isoliertem Ileus (Darmverschluss) aufweisen – Der Teilnehmer zeigt ein unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit, oder einen Verlust des Ansprechens auf mindestens eine der folgenden Behandlungen für Morbus Crohn (MC): i) Kortikosteroide ii) Immunmodulatoren iii) biologische Therapie iv) eine andere systemische immunmodulatorische Therapien für MC Ausschlusskriterien: Der Teilnehmer benötigt nach Beurteilung des Arztes wahrscheinlich eine Darmresektion innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss in die Studie – Der Teilnehmer hat aktuell ein Stoma, eine Anastomose des Ileum-Anal-Pouches oder eine Fistel, die nach Ermessen des Arztes, wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss in die Studie einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert oder eine Ileostomie oder Kolostomie nach sich zieht – Der Teilnehmer hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion (> 100 cm) oder eine bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder der Teilnehmer benötigt eine vollständige parenterale Ernährung . Darüber hinaus gelten andere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
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