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  • NCT05076175

Recruiting

Eine Studie zur Untersuchung von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa - IM047-001

Aktualisiert: 11 Dezember, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase II/Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 2-17

    Altersgruppe

  • 37

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Ozanimod hohe Dosis
Medikament: Ozanimod
Experimentell: Ozanimod niedrige Dosis
Medikament: Ozanimod

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  Vor dem Voruntersuchungstermin diagnostizierte mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (CU) -  Vor oder während dem Screening muss die Colitis Ulcerosa, die sich über das Rektum hinaus erstreckt, durch die endoskopische Untersuchung (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) bestätigt werden. -  Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 der folgenden Behandlungen für CU: orale Aminosalicylate, systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren, biologische Therapie Ausschlusskriterien: -  Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis indeterminata -  Nachweis eines positiven Tests auf toxinbildendes Clostridium difficile (C. difficile) durch die Polymerase-Kettenreakton (PCR)-Untersuchung des Stuhls -  Durchgeführte Apherese 2 Wochen vor der Randomisierung -  Vorgeschichte eines oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, oder Teilnehmer mit bekannten genetischen Störungen als Ursache für Colitis Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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