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Recruiting

Eine Sicherheitsstudie zu CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis - CC-93538-EE-002

Aktualisiert: 9 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12-75

    Altersgruppe

  • 107

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von CC-93538
Medikament: CC-93538

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  War Teilnehmer an der vorherigen klinischen Studie CC-93538-EE-001 und entweder: 1. Der Patient erlebte einen schweren EoE-Schub, der eine endoskopische Intervention und/oder begleitende Notfalltherapie während der Induktionsphase erforderte, und hat Woche 24 der Induktionsphase abgeschlossen; ODER 2. Der Patient schloss die Induktionsphase ab und ist aus anderen Gründen als einem schweren EoE-Schub nicht für die Aufnahme in die Erhaltungsphase geeignet ODER  3. Der Patient erlebte einen schweren EoE-Schub, der eine endoskopische Intervention und/oder begleitende Notfalltherapie während der Erhaltungsphase erforderte, und hat Woche 48 der Erhaltungsphase abgeschlossen; ODER 4. Der Patient schloss Woche 48 der Erhaltungsphase ab - ODER der Patient muss an der Studie CC-93538-DDI-001 teilgenommen und die Beurteilungen bis zum Besuchstermin zum Behandlungsende abgeschlossen haben -  Nachweis der Gesamtcompliance von ≥ 80 % und ≤ 120 % bei der erforderlichen Dosierung des Prüfpräparats während der vorherigen Studien . -  Kein dauerhaftes Absetzen des Prüfpräparats in der vorangegangenen Studie und/oder keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, die eine weitere Dosierung nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würden. – Gebärfähige Frauen müssen vor der ersten Dosis von open-label CC-93538 einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, bis 5 Monate nach der letzten Dosis von open-label CC-93538 eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie in der vorangegangenen Studie definiert) anzuwenden. Ausschlusskriterien: – Klinischer oder endoskopischer Nachweis für andere Krankheiten oder Umstände, die die histologische, endoskopische oder klinische Symptomauswertung für diese Studie beeinflussen könnten. – Aktive Infektion mit Helicobacter pylori oder Ösophagusvarizen. – Nachweis einer Immunsuppression oder Einnahme von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Tag 1 der open-label Verlängerungsstudie (open-label extension study, OLE). Die Anwendung dieser Wirkstoffe ist während der Studie untersagt. – Behandlung mit oraler oder sublingualer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der OLE. Die Anwendung dieser Wirkstoffe ist während der Studie untersagt. -  Erhalt eines anderen als dem in CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 verabreichten Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 der OLE (einschließlich des Prüfpräparats das während einer interventionellen Studie zu COVID-19 erhalten wurde). Personen, die während der Studien CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 mit einem in der Erprobung befindlichen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sind nicht für eine Teilnahme geeignet, es sei denn, dieser wurde nach einem Gespräch mit dem Prüfarzt der klinischen Studie zugestimmt. – Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor Tag 1 der OLE oder eine erwartete Notwendigkeit der Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verlaufs dieser Studie. – Jede Erkrankung, die die Durchführung des Prüfplans oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder einen Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. B. Colitis, Zöliakie, Mendelsche Erkrankung im Zusammenhang mit EoE, schweres unkontrolliertes Asthma, Infektion, die Eosinophilie verursacht, hypereosinophiles Syndrom oder Herz-Kreislauf- Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Symptome der EoE genau zu dokumentieren; neu diagnostiziertes Malignom, lymphoproliferative Erkrankung oder klinisch signifikante Laborauffälligkeit). -  Aktive parasitäre/helminthische Infektion oder Verdacht auf parasitäre/helminthische Infektionen oder chronische Infektion (virale Hepatitis, Tuberkulose oder HIV) -  idiopathische Anaphylaxie oder schwere immunologische Reaktion auf ein Immunglobulin-G -haltiges Mittel; oder jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in CC-93538. – Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen.

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
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