Active, Not Recruiting
Eine Sicherheitsstudie zu CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Patient:innen mit eosinophiler Ösophagitis - CC-93538-EE-002
Aktualisiert:
25 November, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: – War Patient:in an der vorherigen klinischen Studie CC-93538-EE-001 und entweder: 1. Der/Die Patient:in erlebte einen schweren EoE-Schub, der eine endoskopische Intervention und/oder begleitende Notfalltherapie während der Induktionsphase erforderte, und hat Woche 24 der Induktionsphase abgeschlossen; ODER 2. Der/Die Patient:in schloss die Induktionsphase ab und ist aus anderen Gründen als einem schweren EoE-Schub nicht für die Aufnahme in die Erhaltungsphase geeignet ODER 3. Der/Die Patient:in erlebte einen schweren EoE-Schub, der eine endoskopische Intervention und/oder begleitende Notfalltherapie während der Erhaltungsphase erforderte, und hat Woche 48 der Erhaltungsphase abgeschlossen; ODER 4. Der/Die Patient:in schloss Woche 48 der Erhaltungsphase ab - ODER der/die Patient:in muss an der Studie CC-93538-DDI-001 teilgenommen und die Beurteilungen bis zum Besuchstermin zum Behandlungsende abgeschlossen haben - Nachweis der Gesamtcompliance von ≥ 80 % und ≤ 120 % bei der erforderlichen Dosierung des Prüfpräparats während der vorherigen Studien. – Kein dauerhaftes Absetzen des Prüfpräparats in der vorangegangenen Studie und/oder keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, die eine weitere Dosierung nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würden. – Gebärfähige Frauen müssen vor der ersten Dosis von open-label CC-93538 einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, bis 5 Monate nach der letzten Dosis von open-label CC-93538 eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie in der vorangegangenen Studie definiert) anzuwenden. Ausschlusskriterien: – Klinischer oder endoskopischer Nachweis für andere Krankheiten oder Umstände, die die histologische, endoskopische oder klinische Symptomauswertung für diese Studie beeinflussen könnten. – Aktive Infektion mit Helicobacter pylori oder Ösophagusvarizen. – Nachweis einer Immunsuppression oder Einnahme von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Tag 1 der open-label Verlängerungsstudie (open-label extension study, OLE). Die Anwendung dieser Wirkstoffe ist während der Studie untersagt. – Behandlung mit oraler oder sublingualer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der OLE. Die Anwendung dieser Wirkstoffe ist während der Studie untersagt. – Erhalt eines anderen als dem in CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 verabreichten Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 der OLE (einschließlich des Prüfpräparats, das während einer interventionellen Studie zu COVID-19 erhalten wurde). Personen, die während der Studien CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 mit einem in der Erprobung befindlichen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sind nicht für eine Teilnahme geeignet, es sei denn, dieser wurde nach einem Gespräch mit dem Prüfarzt der klinischen Studie zugestimmt. – Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor Tag 1 der OLE oder eine erwartete Notwendigkeit der Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verlaufs dieser Studie. – Jede Erkrankung, die die Durchführung des Prüfplans oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine(n) Patient:in durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. B. Colitis, Zöliakie, Mendelsche Erkrankung im Zusammenhang mit EoE, schweres unkontrolliertes Asthma, Infektion, die Eosinophilie verursacht, hypereosinophiles Syndrom oder Herz-Kreislauf- Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des/der Patient:in beeinträchtigen könnte, die Symptome der EoE genau zu dokumentieren; neu diagnostiziertes Malignom, lymphoproliferative Erkrankung oder klinisch signifikante Laborauffälligkeit). – Aktive parasitäre/helminthische Infektion oder Verdacht auf parasitäre/helminthische Infektionen oder chronische Infektion (virale Hepatitis, Tuberkulose oder HIV) - idiopathische Anaphylaxie oder schwere immunologische Reaktion auf ein Immunglobulin-G- haltiges Mittel; oder jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in CC-93538. – Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen.
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