Einschlusskriterien:
– vorliegende Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS) gemäß den modifizierten New York-Kriterien
– aktive axiale Erkrankung beim Screening und bei Baseline gemäß Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
– BASDAI-Score von ≥ 4 und von ≥ 4 im „Total Back Pain“
– fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit mindestens 2 NSAIDs über jeweils mindestens 4 Wochen
– Der Teilnehmer hat noch nie eine biologische Therapie, z. B. Tumornekrosefaktor(TNF)-Antagonist
oder einen monoklonalen Antikörper [mAb] gegen IL-17A (Biologika-naive Hauptstudie), erhalten oder
mehr als eine biologische Therapie (Nebenstudie bei Biologika-Versagen) zur
Behandlung von AS in Anspruch genommen.
Ausschlusskriterien:
– radiologischer Nachweis einer totalen Ankylose der Wirbelsäule
– klinisch signifikante Rückenschmerzen, die durch andere Erkrankungen als AS verursacht werden
– gleichzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Baseline mit Zell-depletierenden
biologischen Wirkstoffen
– Teilnahme an einer beliebigen Studie zu einem Prüfpräparat, einschließlich Prüfpräparaten gegen COVID-19
– Malignität in der Vorgeschichte
– orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) von > 10 mg/Tag systemisch über ≥ 2 Wochen
vor dem Baseline-Besuch
