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Active, Not Recruiting

Eine Studie zum Vergleich des Ansprechens auf eine Behandlung mit Abatacept im Vergleich zu Adalimumab mit einer Hintergrundtherapie mit Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver und geteilter epitop-positiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat - IM101-863

Aktualisiert: 20 September, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Prüfmedikation: Arm 1: Abatacept und Methotrexat
Medikament: Abatacept, Methotrexat
Prüfmedikation: Arm 2: (Adalimumab und Methotrexat) gefolgt von (Abatacept und Methotrexat)
Medikament: Abatacept, Adalimumab, Methotrexat

Wichtigste Eignungskriterien

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: - Frühe rheumatoide Arthritis (RA), definiert als Symptome einer RA, die ≤ 12 Monate vor dem Screening begonnen haben und zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12-Monats-Zeitraums die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 für die Klassifizierung einer RA erfüllt haben – keine zielgerichteten (biologischen oder nicht-biologischen) krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), anderen konventionellen synthetischen DMARDs außer Methotrexat (MTX) oder in der Erprobung befindliche Therapien für RA – mit MTX für mindestens 12 Wochen behandelt, mit einer stabilen Dosis von oralem oder parenteralem MTX für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung – Antizyklischer citrullinierter Peptid-2 (Anti-CCP-2)-Test, der > 3x der oberen Normgrenze ist und laut Zentrallabortests beim Screening positiv für den rheumatoiden Faktor (RF) – mindestens eine 28-Gliederungszahl der Krankheitsaktivität, die anhand von C-reactivem Protein (DAS28-CRP) berechnet wird von ≥ 3,2 beim Screening – Mindestens 3 empfindliche und 3 geschwollene Gelenke beim Screening und bei der Randomisierung Ausschlusskriterien: - Frauen, die stillen – Autoimmunerkrankung außer RA (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Vaskulitis, seronegative Spondyloarthritis, entzündliche Darmerkrankung, Sjogren -Syndrom) oder derzeit aktive Fibromyalgie – Vorgeschichte einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Psoriasis -Arthritis, Gicht, reaktive Arthritis, Borreliose) – Risiko für Tuberkulose – Aktuelle akute Infektion – Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis , Osteomyelitis, Bronchiektasen) – Vorgeschichte einer Infektion einer Gelenkprothese oder eines künstlichen Gelenks – Vorgeschichte einer systemischen Pilzinfektionen (wie Histoplasmose, Blastomykose, oder Kokzidiomykose) – Vorgeschichte einer primären Immunschwäche - Aktuelle klinische Befunde oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung – 5 oder mehr Gelenke können nicht auf Druckempfindlichkeit oder Schwellung untersucht werden Andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

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