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Recruiting

Eine Studie zu BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren - CA052-002

Aktualisiert: 24 September, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase I / Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 39

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Teil 1A: BMS-986340 Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340
Experimentell: Teil 1B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01
Experimentell: Teil 1C: BMS-986340 und Docetaxel-Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340, Docetaxel
Experimentell: Teil 2A: BMS-986340 Dosiserweiterung
Medikament: BMS-986340
Experimentell: Teil 1A–J: BMS-986340 Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340
Experimentell: Teil 1B–J: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01
Experimentell: Teil 2B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiserweiterung
Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Für die Biomarker-Analyse muss ein frisches Tumorbiopsat vor und während der Behandlung bereitgestellt werden. - Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 und mindestens 1 Läsion, die biopsiert werden kann. Feinnadelbiopsate, zytologische Proben und Biopsate von Knochenläsionen sind nicht akzeptabel. - Performance Status gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. - Dokumentierte radiologische Krankheitsprogression unter oder nach der letzten Therapie. - Erhalt von Therapien des Versorgungsstandards (mit Ausnahme von Teil 1C, in dem Patient:innen mit vorheriger Anwendung von Docetaxel für das fortgeschrittene/metastasierte Setting ausgeschlossen werden) einschließlich eines verfügbaren PD-L1-Inhibitors, der bekanntermaßen bei der Tumorart, für die sie beurteilt werden, wirksam ist. - Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und Erhalt von/refraktär für/kein(e) Kandidat:in für oder Unverträglichkeit gegenüber verfügbaren Therapien, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen für die Erkrankung der Patientin/des Patienten haben. Ausschlusskriterien - Frauen, die schwanger sind oder stillen. - Primäres Malignom des Zentralnervensystems (ZNS). - Unbehandelte ZNS-Metastasen. - Leptomeningeale Metastasen. - Gleichzeitiges Malignom, das eine Behandlung erfordert, oder anamnestisch bekanntes früheres Malignom, das in den 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war. - Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. - Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden in den 14 Tagen oder andere Immunsuppressiva in den 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert. - Vorheriges Organ- oder Gewebe-Allotransplantat. - Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. - Größere Operation in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments. - Anamnestisch bekannte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose. Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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