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  • NCT04772079

Recruiting

Eine Studie zur Prüfung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmer:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis - IM011-126

Aktualisiert: 16 Februar, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 4-18

    Altersgruppe

  • 35

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis
Medikament: Deucravacitinib
Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis
Medikament: Deucravacitinib
Placebo/Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo entsprechend Deucravacitinib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Teilnehmer:innen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Teilnehmer:innen im Alter von 4 bis < 12 Jahren für Kohorte 2. - Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate - Moderate bis schwere Erkrankung - Wenn Teilnehmer:innen für Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen - Muss den Behandlungszeitraum in Woche 52 in Teil A oder B für die Langzeitverlängerungsphase (Long Term Extension; LTE) abgeschlossen haben Ausschlusskriterien: - Teilnehmer:innen mit einem Körpergewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≤ 18,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B. - Andere Psoriasis-Formen - Kürzlich aufgetretene Infektionen - Vorherige Behandlung mit Deucravacitinib (BMS-986165) oder einem aktivem Vergleichspräparat - Nachweis aktiver Tuberkulose während des LTE-Zeitraums Es gelten darüber hinaus weitere, im Studienprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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