Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis - CC-93538-EE-001
Aktualisiert:
29 Januar, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 und ≤ 75 Jahren mit einem Körpergewicht von > 40 kg. 2. Histologischer Nachweis einer eosinophilen Ösophagitis, definiert als Spitzenwert von ≥ 15 Eosinophilen/Hauptgesichtsfeld auf 2 Ebenen des Ösophagus. 3. Vom Teilnehmer angegebene Anamnese von 4 oder mehr Dysphagie-Tagen innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Wochen vor Ende des Screening-Prozesses. 4. Kein komplettes Ansprechen in Reaktion auf eine ausreichende Studie mit Protonenpumpenhemmern (8 Wochen). Teilnehmer, die Protonenpumpenhemmer erhalten, müssen für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Termin stabile Dosierungen erhalten haben und zustimmen, die gleiche Dosierung für die gesamte Dauer der Studie beizubehalten. 5. Teilnehmer, die derzeit inhalative Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Mastzellstabilisatoren für Indikationen außer EoE oder mittelstarke topische Kortikosteroide für dermatologische Erkrankungen erhalten, müssen die Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Termin und während der gesamten Dauer der Studie stabil halten. 6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine stabile Ernährung beizubehalten (einschließlich einer Lebensmittel-Eliminationsdiät zur Behandlung von Lebensmittelallergien oder eosinophiler Ösophagitis) und vom ersten Screening-Termin bis zum Ende der Studie keine Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen. 7. Weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie 2 vom-Prüfarzt-verifizierte, negative Schwangerschaftstests nachweisen und zustimmen, bis 5 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ausschlusskriterien: Das Auftreten eines der folgenden Punkte schließt Teilnehmer von der Teilnahme aus: 1. Klinische oder endoskopische Nachweise für andere Erkrankungen, die die histologische, endoskopische und klinische Symptomauswertung für diese Studie beeinflussen könnten. 2. Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie eine aktive Helicobacter pylori-Infektion, Ösophagusvarizen, Gastritis, Kolitis, Zöliakie, Mendelsche Erkrankung im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis, Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine bekannte hereditäre Fructose-Intoleranz. 3. Nachweis einer schweren endoskopischen Strukturanomalie in dem Ösophagus. 4. Ösophagusdilatation zur Symptomlinderung innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Screening-Termin , während des Screening-Zeitraums oder wenn eine Ösophagusdilatation innerhalb von 48 Wochen nach Verabreichung der Medikation während der Studie zu erwarten ist. 5. Nachweis einer Immunsuppression oder der Einnahme von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor dem ersten Screening-Termin. 6. Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid mit hoher Potenz zur dermatologischen Anwendung oder einem systemischen Kortikosteroid innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Screening-Termin. 7. Behandlung mit einem geschluckten topischen Kortikosteroid, Leukotrienrezeptor-Antagonisten oder Mastzellstabilisator für EoE innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Termin. 8. Behandlung mit oraler oder sublingualer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening- Termin (jeglich Einnahme während der Studie ist untersagt). Eine subkutane Immuntherapie kann zulässig sein, wenn die Dosis für mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Termin und während der Studie stabil gehalten wird. 9. Aktive erfolgreiche Befolgung von Ernährungsmodifikationen (z. B. Nahrungsmittel-Eliminationsdiät), die zu einer kompletten Remission der EoE führen. 10. Vorherige Behandlung mit CC-93538 während einer klinischen Phase 1- oder Phase 2-Studie. 11. Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Termin. 12. Jede Krankheit, die die Durchführung des Prüfplans oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder einen Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. B. schweres unkontrolliertes Asthma, eine Eosinophilie-verursachende-Infektion, ein hypereosinophiles Syndrom, eine kardiovaskuläre Erkrankung, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, Symptome einer eosinophilen Ösophagitis genau zu dokumentieren, beeinträchtigt). 13. Aktive oder andauernde Infektionen, einschließlich parasitärer/helminthischer, Hepatitis, Tuberkulose oder Humanes Immundefizienz-Virus. 14. Schwere Infektion mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Termin. 15. Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen.
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