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Recruiting

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit myeloproliferativer Neoplasma-assoziierter Myelofibrose mit einer begleitenden JAK2-Inhibitortherapie, die Transfusionen der roten Blutkörperchen benötigen - ACE-536-MF-002

Aktualisiert: 23 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 75

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Experimenteller Arm: Luspatercept (ACE-536)
Medikament: ACE-536
Placebo/Vergleichspräparat: Kontrollarm: Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie eingeschlossen werden zu können: 1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt. 2. Der Patient hat eine Diagnose einer PMF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 oder die Diagnose einer Post-ET- oder Post-PV-MF gemäß den Kriterien der IWG-MRT 2007 , bestätigt durch den jüngsten lokalen Pathologiebericht. 3. Der Patient benötigt RBK-Transfusionen, definiert als: a. Durchschnittliche RBK-Transfusionshäufigkeit: 4 bis 12 RBK-Einheiten/12 Wochen unmittelbar bis zur Randomisierung. Es darf kein Intervall von > 6 Wochen (42 Tage) ohne ≥ 1 RBK-Transfusion geben. b. RBC-Transfusionen werden bei der Bestimmung der Eignung bewertet, wenn sie zur Behandlung von Folgendem verabreicht werden: - Symptomatische (mit Müdigkeit oder Kurzatmigkeit) Anämie mit einer Prätransfusion von Hgb ≤ 9,5 g/dl oder - Asymptomatische Anämie mit einer Prätransfusion von Hgb ≤ 7 g/dl c. RBK-Transfusionen, die aufgrund der Verschlechterung der Anämie aufgrund von Blutungen oder Infektionen verabreicht werden, werden bei der Eignungsbestimmung nicht bewertet. 4. Patienten mit einer kontinuierlichen JAK2-Inhibitortherapie (z. B. ohne Dosisunterbrechungen mit einer Dauer von ≥ 2 aufeinanderfolgenden Wochen), gemäß Zulassung im Land des Prüfzentrums für die Behandlung von MPN-assoziierter MF im Rahmen der Therapie des Versorgungsstandards für mindestens 32 Wochen, auf einer stabilen Dosis für mindestens 16 Wochen unmittelbar bis zum Datum der Randomisierung, von denen eine stabile tägliche Dosis des JAK2-Inhibitors für mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung erwartet wird. 5. Leistungs-Score nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2. 6. Eine gebärfähige Frau (Female of Childbearing Potential, FCBP) ist für diese Studie definiert als eine Frau, die: 1) irgendwann die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat oder 3) nicht für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monaten auf natürliche Weise postmenopausal war (also zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24{ut}{ut} aufeinanderfolgenden{ut}{ut} Monaten eine Menstruation hatte) (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus)   Gebärfähige Frauen (FCBP), die an der Studie teilnehmen, müssen: a. Vor Beginn der Studienbehandlung 2 negative Schwangerschaftstests vorlegen, wie durch den Prüfarzt bestätigt wird. Sie müssen während der Studie und nach Beendigung des Prüfpräparats einem fortlaufenden Schwangerschaftstest zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die Patientin effektive Enthalstsamkeit* vom heterosexuellen Kontakt praktiziert. b. Entweder sich effektiver Enthaltsamkeit* von heterosexuellem Kontakt verpflichten (dies muss monatlich überprüft und in den Quelldaten dokumentiert werden) oder der Anwendung zustimmen und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmethoden** ohne Unterbrechung, 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 12 Wochen (etwas das 5-Fache der mittleren terminalen Halbwertszeit des Prüfpräparats auf der Grundlage von PK-Daten mit Mehrfachdosierung) nach Abbruch der Studienbehandlung einzuhalten. 7. Männliche Patienten müssen: effektive Enthaltsamkeit praktizieren* (die monatlich überprüft werden muss) oder sich bereit erklären, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau** während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen (ungefähr das 5-Fache der mittleren terminalen Halbwertszeit des Prüfpräparats basierend auf PK-Daten mit Mehrfachdosis) nach Absetzen des Prüfpräparats ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. * Effektive Enthaltsamkeit ist akzeptabel, wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patient steht. [Periodische Enthaltsamkeit (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung]. ** Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, die allein oder in Kombination zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen, wenn sie während der gesamten Studiendauer konsequent und korrekt angewendet werden. Solche Methoden umfassen: Kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Empfängnisverhütung: Oral; intravaginal; transdermal; nur hormonelle Empfängnisverhütung mit Gestagen in Verbindung mit einer Ovulationshemmung: Oral; injizierbare hormonelle Kontrazeption; implantierbare hormonelle Kontrazeption; Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP); Einsetzen eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS); beidseitiger Eileiterverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Enthaltsamkeit. 8. Der Patient muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden. 9. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an den Zeitplan mit den Studienbesuchsterminen und andere Anforderungen des Prüfplans zu halten, einschließlich der Nutzung des Geräts zur elektronischen Erfassung der Patientenergebnisse. Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte schließt einen Patienten von der Randomisierung aus: 1. Patienten mit einer Anämie aufgrund einer anderen Ursache als MPN-assoziierter MF oder JAK2-Inhibitortherapie (z. B. Eisenmangel, Vitamin-B12- und/oder Folatmangel, Autoimmun- oder hämolytische Anämie, Infektion oder jede Art von bekannter klinisch signifikanter Blutung oder Sequestrierung). 2. Patienten, die ≤ 8 Wochen unmittelbar bis zum Datum der Randomisierung Hydroxyurea, immunmodulatorische Präparate wie Pomalidomid, Thalidomid, ESAs, androgene Steroide oder andere Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf die Hämatopoese anwenden. 1. Systemische Kortikosteroide sind für nicht-hämatologische Erkrankungen zulässig, sofern der Patient eine konstante Dosis erhält, die ≤ 10 mg Prednison entspricht, für die 4 Wochen unmittelbar bis zur Randomisierung. 2. Eine Eisenchelationstherapie (ICT) ist zulässig, sofern der Patient eine stabile Dosis für die 8 Wochen unmittelbar bis zur Randomisierung erhält. 3. Patienten mit einer der folgenden Laboranomalien in der Voruntersuchungsphase: 1. Neutrophilenzahl: < 1 x 10^9/l 2. Weiße Blutkörperchen (WBK) > 100 x 10^9/l 3. Thrombozyten: die niedrigste zulässige Konzentration, wie für den begleitenden JAK2-Inhibitor zugelassen, jedoch nicht < 25 x 10^9/L or > 1.000 x 10^9/L 4. Myeloblasten im peripheren Blut: > 5 % 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate: < 30 ml/min/1,73 m² (über die 4-variable Modifikation der Ernährung bei der Nierenerkrankung [MDRD]-Formel) oder nephrotische Patient (z. B. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3.500 mg/g) 6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) 7. Direktes Bilirubin: ≥ 2 x ULN - Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf eine aktive Zerstörung der roten Blutkörperchen im Knochenmark (unwirksame Erythropoese) zurückzuführen sind. 4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als wiederholte Erhöhung des systolischen Blutdrucks von ≥ 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks von ≥ 90 mmHg, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht eingestellt war. 5. Patienten mit Malignitäten in der Vorgeschichte, außer der in der Studie untersuchten Erkrankung, außer der Patient war seit ≥ 3 Jahren frei von der Erkrankung. Patienten mit den folgenden Vor- und Begleiterkrankungen sind jedoch zulässig: 1. Basales oder Plattenepithelkarzinom der Haut 2. Zervixkarzinom in situ 3. Mammakarzinom in situ 4. Histologischer Nebenbefund von Prostatakrebs (T1a oder T1b anhand der klinischen TNM-Stadienbestimmung (Tumor, Knoten, Metastasierung [Tumor, Nodes, Metastasis]) 6. Patienten mit einer vorherigen hämatopoetischen Zelltransplantation, oder die voraussichtlich während der 24 Wochen ab dem Datum der Randomisierung eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten werden. 7. Patienten mit Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefer venöser Thrombose, pulmonaler oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten unmittelbar bis zum Datum der Randomisierung. 8. Patienten mit einer größeren Operation innerhalb von 2 Monaten bis zum Datum der Randomisierung. Der Patient muss sich unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung vollständig von jeder vorherigen Operation erholt haben. 9. Patienten mit einem schweren Blutungsereignis (definiert als symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ und/oder eine Blutung, die eine Abnahme des Hgb um ≥ 2 g/dl verursacht oder zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten rote Blutkörperchenkonzentrat führt) in den letzten 6 Monaten vor dem Datum der Randomisierung. 10. Patienten mit einer unzureichend eingestellten Herzerkrankung und/oder bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion von < 35 %. 11. Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Verbesserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung). 12. Patienten mit bekanntem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion (HepB), nachgewiesen durch das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und/oder positiv auf die Hepatitis-B-Virus-DNA (HBVDNA-positiv) und/oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis-C-Infektion (HepC), nachgewiesen durch einen positiven Hepatitis-C-Virus-RNA-Test (HCV-RNA) mit ausreichender Empfindlichkeit. 13. Patienten mit vorheriger Therapie mit Luspatercept oder Sotatercept. 14. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat. 15. Schwangere oder stillende Frauen. 16. Patienten, die an einem anderen klinischen Prüfplan oder einer klinischen Prüfung teilnehmen, die die Anwendung einer experimentellen Therapie (einschließlich von Prüfpräparaten) und/oder therapeutischen Produkten innerhalb von 30 Tagen oder für Prüfpräparate innerhalb von fünf Halbwertszeiten umfasst, je nachdem, was später eintritt, unmittelbar bis zum Datum der Randomisierung. 17. Patienten mit einer signifikanten Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrischen Erkrankung oder die nach den örtlichen Vorschriften als gefährdet gelten (z. B. inhaftiert oder in einer Anstalt untergebracht) was sie von der Teilnahme an der Studie abhalten würde oder die Patient einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn sie an der Studie teilnehmen würden. 18. Patienten mit jeglicher Erkrankung oder Begleitmedikation, welche die Fähigkeit zur Auswertung von Daten aus der Studie beeinträchtigt.

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