Not Yet Recruiting
Eine Phase-I/II-Studie zur Beurteilung einer multiplen Nivolumab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV, das nach Versagen der Chemotherapie und Immuntherapie gestreut hat oder erneut aufgetreten ist - CA209-79X
Aktualisiert:
7 August, 2020
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ClinicalTrials.gov
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Not Yet Recruiting
Einschlusskriterien: - nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IV, Stadium-IIIB/C-Erkrankung bei gleichzeitiger Radiochemotherapie (RCT) fehlgeschlagen - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 - klinisch dokumentierte oder radiografisch dokumentierte Krankheitsprogression/Rezidiv während oder nach der letzten Dosis der Behandlung - Progression bei einer Anti-PD-1(programmed cell death protein 1)-/Anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Therapie und einem platinbasierten Dubletten-Behandlungsschema entweder gleichzeitig oder nacheinander gegeben - radiografische Krankheitsprogression oder Rezidiv während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis Durvalumab für eine lokal fortgeschrittene Krankheit - Alle Teilnehmer müssen vor der Randomisierung Tumorgewebe zur Verfügung stellen, entweder eine jüngste archivierte Probe, die am/nach dem Datum der Krankheitsprogression der letzten vorherigen Krebstherapie und innerhalb von 3 Monaten vor der Studienaufnahme erlangt wurde, oder eine frische Biopsie, die während des Voruntersuchungszeitraums erlangt wurde. - Toxizitäten müssen zu Grad 1 gehören. - Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen und dürfen nicht stillen. - Männer, die sexuell aktiv mit gebärfähigen Frauen sind, müssen einwilligen, Anweisungen für (eine) Verhütungsmethode(n) zu befolgen. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer bereit sein, auf eine Spermien-Spende während dieser Zeit zu verzichten, und müssen zustimmen, Anweisungen für (eine) Verhütungsmethode(n) zu befolgen. Männer mit Azoospermie sind von diesen Anforderungen zur Empfängnisverhütung ausgeschlossen sowie gebärfähige Frauen, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind; ein Schwangerschaftstest ist jedoch trotzdem erforderlich. Ausschlusskriterien - vorherige Behandlung mit Docetaxel - aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Metastasen - jeder Tumor, der in die Superior vena cava und andere Blutgefäße, den Gastrointestinal(GI)-Trakt oder die Trachea eindringt - EGFR(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Mutationen, ALK(anaplastische Lymphomkinase)-Translokationen, ROS1-Translokationen, die empfindlich auf die Inhibitor-Therapie sind - Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Störung - Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung, Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder Vorgeschichte von Bauchfisteln, gastrointestinaler Perforation, Darmverschluss, intraabdominalem Abszess oder einem Blutungsereignis von Grad 3–4 innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung - bekannte Toxizität bei vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung - Teilnehmer, die mehr als eine Linie Anti-PD-1-/PD-L1-Behandlung erhalten haben - Teilnehmer, die eine frühere CTLA(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein)-4-Inhibitor-Behandlung erhielten - Teilnehmer mit bekannter BRAF-V600E-Mutation, die empfindlich auf die verfügbare zielgerichtete Inhibitor-Therapie sind, sind ausgeschlossen. Es können andere prüfplandefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
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