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  • NCT03440372

Active, Not Recruiting

Induktionsstudie Nr. 1 zu oralem Ozanimod als Induktionstherapie bei mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn - RPC01-3201

Aktualisiert: 13 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-75

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von oralem Ozanimod
Medikament: Ozanimod
Placebo: Vergleichspräparat: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnose eines Morbus Crohns vor ≥ 3 Monaten mittels Endoskopie und histologischer Untersuchung - Unzureichendes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren, und/oder biologische Therapien - Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -Score ≥ 220 und ≤ 450 - Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≥ 4 und/oder Bauchschmerzen von ≥ 2 Punkten - Simple Endoscopic Score for Crohn‘s Disease [SES-CD] von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei isolierter Erkrankung des Ileums) Ausschlusskriterien: - Diagnose einer Colitis ulcerosa, Kolitis indeterminata, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis oder Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die eine chirurgische Intervention erfordern - Stattgefundene umfangreiche Dünndarmresektion (> 100 cm) oder bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder totale parenterale Ernährung - – Aktuelles Vorliegen eines Stoma, einer ileoanalen Pouchanastomose oder einer Fistel. Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
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