Les essais cliniques sont des études de recherche qui portent sur des humains. Ils peuvent permettre d’évaluer la façon dont un médicament expérimental agit sur le corps et influe sur la maladie.

Vous pourriez également voir « étude clinique » pour désigner un essai clinique. Ces termes ont la même signification.

Les gens prennent part à des essais cliniques pour diverses raisons qui leur sont propres. Certaines personnes peuvent choisir d’y participer pour :

• aider les chercheurs à mieux comprendre une maladie;
• aider les chercheurs à trouver éventuellement de nouveaux traitements pour d’autres personnes à l’avenir; 
• avoir accès à des médicaments expérimentaux.

Des personnes de tous âges et de toutes origines peuvent participer. Cependant, chaque étude a ses propres critères d’admissibilité, auxquels il convient de répondre pour pouvoir y prendre part.

Les exigences peuvent porter sur :

• l’âge;
• le sexe;
• le type ou le stade de la maladie;
• les traitements actuels ou antérieurs;
• les autres affections médicales.

Faites part à votre médecin des critères d’admissibilité de l’étude à laquelle vous envisagez de participer et discutez-en afin de savoir si vous y répondez. Toutefois, la décision finale quant à votre admissibilité à l’étude reviendra au médecin de l’étude.

Le formulaire de consentement éclairé est conçu pour vous aider à comprendre en quoi consiste un essai clinique donné. Ce document vous présente ce à quoi vous attendre de l’essai clinique avant de prendre votre décision quant à votre éventuelle participation.

Vous pouvez prendre tout le temps dont vous avez besoin pour lire le formulaire de consentement éclairé et prendre votre décision. Si vous décidez de participer à un essai clinique, vous devrez signer le formulaire afin de valider votre consentement éclairé. Le participant peut choisir à tout moment de se retirer de l’essai.

Il faut garder en tête que l’expérience de chacun est unique. Certaines personnes pourraient subir des risques, alors que d’autres pas. Voici certains des risques auxquels vos pourriez être confronté :

• des risques liés au médicament à l’étude, appelés effets secondaires, qui peuvent être causés par le médicament lui-même;
• des risques liés à la procédure de l’étude qui peuvent découler d’une radiographie, des produits de contraste utilisés lors des examens d’imagerie par TDM, ou de l’insertion d’une aiguille pour prélever du sang;
• des risques inconnus sont également envisageables, puisque le médicament à l’étude fait l’objet de recherche. Ces risques peuvent comprendre, entre autres, des risques liés à la reproduction, ainsi que des risques liés à la prise simultanée d’autres médicaments.

Il se peut que vous ne retiriez aucun bienfait de votre participation à un essai clinique, car les chercheurs n’ont pas encore déterminé si le médicament à l’étude aura un effet positif sur vous ou sur votre maladie.

Les chercheurs espèrent que les renseignements tirés d’un essai clinique les aideront à mieux comprendre le médicament à l’étude. Les résultats d’un essai clinique peuvent aider les chercheurs à découvrir des bienfaits pour d’autres personnes dans l’avenir.

La sécurité est notre priorité

Chez Bristol Myers Squibb, nos essais cliniques sont conçus, menés et surveillés conformément aux exigences réglementaires locales, aux principes en matière d’éthique et aux normes internationales, dont ceux des organismes suivants :

• la Food and Drug Administration des États-Unis et les comités d’éthique pour la recherche;
• la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain;
• le Conseil des organisations internationales des sciences médicales – Directives internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (CIOMS, 2002).
  

Les études cliniques sont généralement menées en quatre phases :

• Phase I : Les chercheurs testent un médicament expérimental pour la première fois sur des humains en l’administrant à un petit nombre de volontaires en bonne santé ou de patients (entre 20 et 80) afin d’évaluer la façon dont le médicament agit sur eux et de déterminer les effets secondaires.
• Phase II : le médicament expérimental est administré a un plus grand nombre de personnes (entre 100 et 300) souffrant d’une maladie ou d’une affection particulière afin d’évaluer les effets secondaires du médicament et son fonctionnement à titre de traitement pour une maladie particulière.
• Phase III : Plusieurs centaines à plusieurs milliers de personnes atteintes de la maladie ou de l’affection participent à ces études. Le médicament expérimental à l’étude est soumis à des analyses supplémentaires afin de mieux évaluer ses effets secondaires, son fonctionnement, ainsi que la quantité susceptible d’être prise par les personnes et ses résultats par rapport aux traitements de référence actuels.
• Phase IV : Au cours de cette phase, les essais cliniques sont menés après que le médicament est approuvé et vendu sur ordonnance. Les chercheurs veulent découvrir le meilleur moyen d’utiliser ce médicament en tant que traitement, ainsi que tout autre bienfait ou risque liés à son utilisation.
  

Tous les participants éventuels doivent se prêter au processus de sélection. Le processus de sélection aide le médecin de l’essai à s’assurer que la personne répond aux critères d’admissibilité pour participer à l’essai. Bien qu’il soit établi spécifiquement pour chaque essai, le processus de sélection est généralement composé des étapes suivantes :

Évaluation de présélection : la sélection initiale peut être faite par téléphone. Lors de l’évaluation téléphonique, des questions d’ordre général vous seront posées, comme votre âge, votre race, votre méthode de communication privilégiée, et vos coordonnées seront vérifiées. Vous devrez également répondre à des questions générales sur votre santé et sur les médicaments que vous prenez. Le médecin de l’essai pourrait décider si des ajustements doivent être apportés à la posologie de vos médicaments actuels.

Rendez-vous pour l’évaluation de sélection : si vous êtes admissible à l’essai après avoir passé l’évaluation de présélection, un rendez-vous sera fixé pour une évaluation en personne. Au cours de cette visite, un membre de l’équipe clinique vous expliquera en quoi consiste l’essai, puis vous demandera de passer en revue le formulaire de consentement éclairé et de le signer. Un membre de l’équipe clinique vous expliquera aussi tous les critères d’inclusion et d’exclusion, vous interrogera sur vos antécédents médicaux et passera en revue vos médicaments actuels, puis procédera à un examen physique. L’examen physique peut inclure la mesure de la taille, du poids, de la température et de la tension artérielle, ainsi que des analyses d’urine et de sang. Selon vos antécédents médicaux, il se peut que d’autres analyses soient requises. Il faut généralement compter deux visites pour la période de sélection.

Bon nombre d’études médicales sont conçues de sorte à empêcher (incluant les médecins, le personnel infirmier ou les participants) d’influer sur les résultats scientifiquement précis de l’essai. L’insu est un procédé utilisé pour empêcher les participants ou les chercheurs de savoir à quel groupe de traitement appartient chaque participant. 

Dans un essai à simple insu, si les participants ne savent pas s’ils reçoivent le médicament expérimental ou autre chose, les chercheurs de l’essai, eux, le savent. Dans un essai à double insu, ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le médicament à l’étude.

Certaines études sont dotées d’un groupe témoin. Il s’agit d’un groupe de participants à l’essai de recherche clinique qui reçoivent soit un traitement de référence pour leur maladie, soit un placebo. Ce groupe est comparé aux participants d’un autre groupe auquel est administré le médicament ou le traitement à l’essai. Dans certaines études, le groupe de contrôle est comparé à plus d’un groupe de traitement.

Vous devriez en savoir le plus possible sur l’essai clinique et vous sentir à l’aise de poser des questions aux membres de l’équipe de soins de santé sur l’essai, sur les soins auxquels s’attendre dans le cadre d’un essai, et sur ce qui est attendu de la part du patient.

Les questions suivantes ne sont que quelques exemples de ce dont vous pourriez vouloir discuter avec l’équipe clinique. Certaines réponses à ces questions devraient normalement se trouver dans le formulaire de consentement éclairé.

À propos de l’essai

• Quel est l’objectif de l’essai?
• Quel est le type de patients qui participent à l’essai?
  
• Pourquoi les chercheurs pensent-ils que le traitement expérimental en cours d’essai pourrait être efficace? A-t-il déjà été testé auparavant?
  
• Quels types de tests et de traitements expérimentaux l’étude comprend-elle?
  
• Comment peut-on comparer les risques, les effets secondaires et les bienfaits qui pourraient être constatés dans cet essai à ceux de mon traitement actuel?
  
• Dans quelle mesure cet essai pourrait-il avoir des répercussions sur ma vie quotidienne?
  
• Combien de temps l’essai durera-t-il?
  
• Une hospitalisation sera-t-elle nécessaire?
  
• Outre cet essai clinique, quelles sont mes autres options?
  
• Qui sera chargé de mes soins?
  
• Est-il possible que je ne sois pas admissible à l’essai?
  
• Quels bienfaits retirerai-je de cet essai?
  
• Que se passera-t-il si ma maladie s’aggrave durant ma participation à l’essai?

   

À propos du traitement à l’étude et des rendez-vous d’étude

• Qui va payer le traitement expérimental?
  
• Est-ce que les autres dépenses me seront remboursées?
  
• Comment saurai-je que le traitement expérimental fonctionne?
  
• •Y a-t-il d’autres personnes atteintes de la même maladie que moi qui ont déjà reçu ce médicament expérimental?
  
• Vais-je pouvoir choisir le médicament que je reçois?
  
• Y a-t-il une possibilité que je reçoive un placebo ou la norme de soins?
  
• Que se passe-t-il si je manque un rendez-vous?
  
• Comment dois-je me préparer pour chaque visite?
  
• Où dois-je me rendre pour chaque procédure?
  
• Y a-t-il des mesures de soutien en place au cas où je ne pourrais pas me rendre à un endroit en particulier?

   

À propos des effets secondaires

• Quelle sorte d’effets suis-je susceptible de ressentir?
  
• Comment dois-je prendre en charge mes effets secondaires?
  
• Quelles sont les possibilités qui s’offrent à moi si je ne suis pas en mesure de prendre en charge mes effets secondaires?

   

Après la fin de l’essai

• Quel type de traitement de suivi à long terme fait partie de cet essai?
  
• Les résultats de l’étude me seront-ils communiqués?
  

Voici quelques suggestions 

• Prévoyez et écrivez les questions que vous souhaitez poser.
• Demandez à un ami ou à un proche de vous accompagner pour vous soutenir et entendre les réponses à vos questions.
• Interrogez l’équipe à propos des concepts ou des termes médicaux que vous ne connaissez pas ou qui vous semblent nébuleux.
  

Afin de vous aider à faire vos premiers pas, voici une liste de facteurs à prendre en considération à mesure que vous en apprendrez davantage sur un essai clinique en particulier :

• Vais-je disposer d’un moyen pratique de me rendre à la clinique?
• Puis-je compter sur du soutien ou sur un proche aidant pour m’aider à traverser ce qui m’attend?
• Si je choisis de participer à cet essai clinique, cela nuira-t-il à mes chances de prendre part à d’autres essais cliniques plus tard?
• Vais-je pouvoir choisir le médicament que je recevrai?
• Vais-je devoir prendre congé du travail?
• Vais-je pouvoir continuer à prendre part aux activités qui sont importantes pour moi?
• Si je déménage, puis-je continuer l’essai dans un autre hôpital?
• Est-ce que je pourrai tomber enceinte durant ma participation à l’essai?
  

S’inscrire à un essai clinique est une décision qu’un patient prend en concertation avec son médecin et ses proches. Study Connect propose des outils pour aider à prendre ces décisions de manière éclairée.

Bon nombre des études de Bristol Myers Squibb présentées sur Study Connect comportent des évaluations de sélection faciles à utiliser. Les patients peuvent répondre à quelques questions simples pour savoir s’ils pourraient répondre aux critères de sélection de l’étude. Imprimez également la page formatée des détails de l’étude afin de vous aider à avoir une discussion éclairée avec votre médecin.

Le meilleur patient est un patient informé. Le site clinicaltrials.gov dresse la liste des essais cliniques proposés par tous les promoteurs en recherche. Examinez attentivement les essais cliniques qui vous intéressent.

En fonction de critères établis, certaines personnes peuvent être admissibles à un programme d’accès compassionnel pour les patients (également connu sous le nom d’usage à titre compassionnel). Nous recevons des demandes d’accès compassionnel de la part des médecins qui traitent ces patients.

Les médecins peuvent présenter une demande d’accès compassionnel au nom de leurs patients.

Le médicament à l’étude, les visites d’étude et autres analyses médicales requises spécialement dans le cadre de l’étude  sont offerts gratuitement aux participants. 

Oui. Un participant peut se retirer d’un essai clinique à tout moment. Le participant doit informer l’équipe de recherche de son retrait de l’essai. La participation aux essais cliniques est tout à fait volontaire, chacun peut donc s’en retirer à tout moment, quelle qu’en soit la raison. Le retrait n’entraîne aucune pénalité ni aucuns frais.

La randomisation a lieu dès lors qu’un participant est sélectionné afin qu’il soit affecté de manière aléatoire (et non par choix) à un groupe de traitement de l’essai. Cela s’apparente à être choisi par tir à pile ou face. Par exemple, si un médicament expérimental doit être comparé à un médicament actuellement sur le marché ou à un placebo (un médicament inactif), il pourrait y avoir deux groupes d’essai. Un groupe de participants pourrait recevoir le médicament expérimental et l’autre, un placebo. Le médecin de l’étude ne peut pas décider à quel groupe de traitement sont affectés les patients.

Le médicament de référence ou le placebo peuvent être fabriqués de manière à ressembler au médicament expérimental. Les participants à l’essai seraient alors incapables de faire la distinction entre les médicaments.

Cela varie en fonction de l’essai et du médicament expérimental administré. Le formulaire de consentement éclairé abordera en détail les effets secondaires connus susceptibles de se produire. Les membres de l’équipe clinique peuvent également répondre à toutes vos questions.

Au cours de l’essai, les patients sont encouragés à signaler tout « événement indésirable ». Cela signifie tout effet secondaire ou événement inquiétant d’un point de vue médical qui pourrait survenir. Ces événements sont enregistrés et étudiés dans le cadre de la collecte des données d’essai pour servir ensuite à déterminer si le médicament expérimental est généralement sécuritaire.

Lors vous finissez un essai clinique, il se peut que vous ayez de nombreuses questions. Le coordonnateur de la recherche clinique est le mieux placé pour vous aider à planifier la suite.

Quelles que soient les prochaines étapes, assurez-vous de demander un exemplaire des renseignements médicaux recueillis durant votre participation à l’essai clinique. Elles pourraient être importantes pour les médecins que vous consulterez à l’avenir.

Si, après avoir passé l’une de nos évaluations de sélection préliminaire, vous ne semblez répondre aux critères de sélection d’aucune étude, vous pouvez consulter les études proposées par d’autres promoteurs qui mènent des essais portant sur votre affection selon les données fournies par le site clinicialtrials.gov.

Occupez-vous des enfants. Aidez votre proche à prendre un peu de repos en divertissant les enfants. Si votre proche préfère ne pas rester seul, proposez-lui de vous rendre chez lui pour vous occuper de ses enfants. Il faut reconnaître que les jeunes enfants peuvent être inquiets ou ne pas comprendre pourquoi leur parent est malade et a besoin d’aide. Soyez prêt à aborder le sujet avec honnêteté tout en vous montrant encourageant et en dissipant les inquiétudes que les enfants pourraient avoir à propos de la maladie de leur parent. Si les enfants sont d’âge scolaire, il est important que leurs enseignants soient informés de la situation.

Occupez-vous des animaux de compagnie. Sortez promener le chien ou emmenez-le au parc à chiens. Les gâteries et les jouets pour animaux sont toujours une agréable surprise. Envisagez de mettre l’animal en pension si son propriétaire doit s’absenter de la maison pour une longue période.

Occupez-vous des adolescents. Les adolescents peuvent avoir des problèmes et des besoins qui leurs sont propres si un parent souffre d’un cancer. Généralement, lorsqu’un parent est atteint d’un cancer, les adolescents doivent assumer de nombreuses responsabilités d’adultes, comme cuisiner, faire le ménage, garder les enfants, et passer moins de temps avec leurs amis. Assurez-vous que les adolescents continuent à être des adolescents et que, lorsqu’ils aident, leurs efforts sont reconnus. Donnez-leur l’occasion de communiquer avec vous afin qu’ils puissent vous faire part de leurs préoccupations et de leurs sentiments.
 

Réimprimez cette autorisation à partir de Patient Resource LLC.

Cuisinez. Tenez compte des besoins alimentaires spéciaux et des préférences de votre proche lors de la préparation des repas. Les amis veulent souvent aider; pourquoi ne pas accepter leur offre d’apporter des repas? Pensez à leur donner des indications détaillées sur les types de repas à préparer afin de vous assurer que les directives alimentaires que votre proche doit suivre soient respectées.  

Effectuez des tâches d’entretien à l’extérieur. Tondez la pelouse, taillez les haies ou pelletez la neige pendant que votre proche est en traitement, ou trouvez un service d’entretien qui se chargera de ces tâches.

Faites les courses. Cette activité peut se révéler stressante et éprouvante pour votre proche s’il ne se sent pas bien. Proposez de magasiner ou de commander en ligne afin de sauver un précieux temps et de l’énergie pour vous deux.

Faites le ménage. Coordonnez les travaux ménagers pendant vos visites chez le médecin, ou prévoyez une plage horaire pour aider aux tâches ménagères. Les séances de chimiothérapie, si celle-ci fait partie du plan de traitement, sont les moments de prédilection pour les travaux ménagers. Et, si quelqu’un souhaite offrir un cadeau au patient, suggérez-lui d’offrir la visite d’un service d’entretien ménager.

Veillez à la sécurité. Réduisez l’encombrement dans la maison, utilisez des veilleuses et apposez un autocollant sur le téléphone avec un numéro à appeler en cas d’urgence. Envisagez l’utilisation d’un bijou d’identification médicale.

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• Trouvez du soutien. Aidez à trouver un groupe de soutien pour les personnes atteintes d’un cancer.
• Veillez aux exercices. Votre proche peut se sentir trop fatigué pour faire des exercices après les traitements, mais la réadaptation est importante. Proposez d’aller marcher ou d’aller faire une promenade pour sortir de la maison.
• Veillez à la socialisation. Invitez un ami et parlez de sujets sans lien avec le cancer.
  

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Prodiguer des soins est une responsabilité épuisante, tant moralement que physiquement, et vous ne pourrez pas bien prendre soin de votre proche si vous ne prenez pas soin de vous-même. Mangez bien, faites de l’exercice et dormez bien.

Les proches aidants pensent souvent qu’en s’occupant d’eux-mêmes, ils sont égoïstes. En fait, c’est tout le contraire, puisque cela vous permet d’être plus attentif et concentré sur vos responsabilités de proche aidant. Continuez à pratiquer votre passe-temps favori. Évadez-vous avec un bon livre ou un bon film. Et ne vous sentez surtout pas coupable de vous amuser. Tout le monde a le droit de se divertir.

Vous jouez certes un rôle essentiel, mais il est important que vous réalisiez que vous ne pouvez pas porter tout le poids du monde sur vos épaules. Accepter l’aide d’autrui vous permettra de libérer du temps pour des tâches plus importantes. De plus, lorsque vous laissez les amis et les membres de la famille faire leur part, ils ont l’impression d’apporter une aide précieuse.

Il peut être utile de parler avec d’autres personnes qui sont confrontées aux mêmes difficultés que vous. Recherchez des groupes de soutien pour proches aidants dans votre région ou en ligne.

Si vous devez passer votre examen de santé annuel, ou un examen de dépistage du cancer (mammographie, coloscopie, etc.), n’annulez pas votre rendez-vous. Il est primordial de ne pas le reporter à plus tard.

Reproduit avec l’autorisation de Patient Resource LLC.

Les enfants et les parents contribuent à quelque chose qui peut mener à des avancées dans les traitements et à aider d’autres familles et des générations futures. 

Bon nombre des médicaments pour les enfants sont issus de la recherche provenant d’études cliniques pour les adultes, et les médecins ont la tâche délicate d’adapter la posologie aux enfants. La plupart des médicaments prescrits aux enfants n’ont pas été testés chez des enfants.

Les enfants ne sont pas de petits adultes. Les études cliniques pédiatriques permettent d’obtenir des données indispensables afin que les enfants puissent être traités en fonction de leurs besoins spéciaux en matière de développement.

Il n’y a pas de formule universelle. La recherche pédiatrique peut aider à découvrir des traitements efficaces pour les bébés, les enfants et les adolescents. 

Il est essentiel pour l’équipe de recherche, les parents et les membres de la famille d’entendre le point de vue des enfants en tant que patients.

Inclure les enfants dans la discussion les aide à jouer un rôle actif dans l’étude clinique à laquelle ils participent. Selon leur âge, ces enfants auront beaucoup à dire!

Il est important de favoriser un environnement où les enfants se sentent à l’aise pour poser des questions, parler de ce qu’ils ressentent et exprimer leurs préoccupations.

Écoutez ce que les enfants ont à dire au sujet de leur participation à une étude.

Chaque étude clinique pédiatrique a sa propre équipe de recherche. Ces équipes peuvent être composées de médecins, de membres du personnel infirmier, de chercheurs scientifiques, de coordonnateurs de recherche et de pharmaciens. La taille de l’équipe et le nombre de membres varient selon le type d’étude clinique à laquelle participe votre enfant. L’équipe de recherche travaille en étroite collaboration avec vous et votre enfant. 

Le fait de poser des questions permet aux parents de se sentir responsabilisés. Prenez le temps nécessaire pour parler avec les médecins et les membres de l’équipe de recherche afin de prendre une décision réfléchie quant à la participation de votre enfant à une étude clinique. 

Des questions comme " Quelle est la durée de l’étude? ", " Quels sont les bienfaits et les risques éventuels? " et" Quels sont les coûts à assumer? " ne sont que quelques-uns des détails importants que les parents doivent connaître. 

Il est important que les parents connaissent et comprennent les droits en vigueur qui s’appliquent à leur enfant. Les parents et les enfants ont le droit d’être informés sur tout ce qui se passera avant, pendant et après une étude clinique pédiatrique. Si un enfant est suffisamment mature pour prendre part au processus, on lui demandera de donner son assentiment pour prendre part à l’essai clinique. Ce processus se veut un dialogue constant entre l’enfant et l’équipe de recherche. 

Les risques pour les patients sont notamment :

• la possibilité de devoir consacrer plus de temps que prévu à l’essai en raison de tests ou de visites supplémentaires;
• l’absence d’amélioration de leur état de santé;
• des effets secondaires désagréables, graves ou susceptibles de mettre leur vie en danger.

Vous continuerez à être le principal professionnel de la santé de votre patient. Afin que votre patient puisse bénéficier d’une coordination optimale des soins qui lui sont prodigués durant l’essai, veuillez informer le médecin/chercheur de l’étude de tout changement important de l’état de santé de votre patient et des soins généraux qu’il reçoit. 

Nous vous serions également reconnaissants de garder cet essai à l’esprit lorsque vous voyez des patients et de diriger vers le médecin/chercheur de l’étude ceux qui ont récemment reçu un diagnostic.

Expliquez l’essai aux patients candidats. Souvent, les patients veulent comprendre ce qu’ils peuvent faire après l’annonce du diagnostic. Passer en revue avec eux les options qui s’offrent à eux peut les rassurer et leur donner le sentiment d’avoir des moyens d’agir.

Si vous pensez que votre patient peut être un bon candidat pour l’essai, vous voudrez peut-être lui expliquer en quoi consistent les essais cliniques et pourquoi ils pourraient être pertinents dans son cas.

Afin d’aider l’équipe clinique à fournir les meilleurs soins à votre patient lors de l’essai clinique, communiquez avec le médecin de l’étude si :

• votre patient présente un nouveau problème de santé;
• votre patient commence à prendre un nouveau médicament qui figure sur la liste des médicaments non admissibles;
• vous avez des questions, des préoccupations ou des informations susceptibles d’avoir des répercussions sur les soins administrés au patient dans de cadre de l’essai.

Pour vous aider à fournir les meilleurs soins généraux à votre patient pendant l’essai clinique, le médecin de l’étude peut communiquer avec vous :

• si de nouveaux problèmes médicaux surviennent (p. ex., des réactions au médicament à l’étude);
• si vous avez des questions, des préoccupations ou des informations susceptibles d’avoir des répercussions sur les soins administrés au patient dans l’essai;
• en cas de changement de statut, par exemple si votre patient se retire de l’étude ou lorsque l’étude prend fin.

En participant à l’essai clinique, vos patients auront :

• un accès gratuit aux soins médicaux liés à l’étude;
• la possibilité de participer à des recherches susceptibles de bénéficier à d’autres personnes.