Not Yet Recruiting
Étude visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme de KarXT et de KarX-EC pour le traitement de la schizophrénie et de l’irritabilité liée à l’autisme chez les adolescents, respectivement - CN012-0021
Mis à jour:
13 février, 2026
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Not Yet Recruiting
Critères d’inclusion – Les participants doivent avoir terminé la période de traitement à double insu (c.-à-d. la visite 8) de l’étude CN0120020 ou la période de traitement à double insu (c.-à-d., la semaine 8) de l’étude CN0120044 ou CN0120045, sans événement indésirable (EI) qui, selon l’avis du chercheur, peut indiquer un risque inacceptable pour l’innocuité. Critères d’exclusion – Les participants ne doivent pas présenter un risque important de commettre des actes violents, des actes d’automutilation grave ou des tentatives de suicide selon les antécédents ou l’examen de routine de l’état psychiatrique, ne doivent pas avoir de pulsions homicides ou être considérés comme présentant un risque élevé pour les autres, ou ne doivent pas avoir répondu "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de la version "Depuis la dernière visite" du C-SSRS à la visite initiale (visite 1). Un comportement autodestructeur non suicidaire n’est pas un facteur d’exclusion. - Les participants ne doivent pas présenter d’anomalies cliniquement significatives, y compris toute observation découlant de l’examen physique, de la mesure des signes vitaux ou de l’ECG effectués lors de la visite de fin du traitement de l’étude CN0120020, CN0120044 ou CN0120045 que le chercheur, en consultation avec le moniteur médical du promoteur, considère comme compromettant la sécurité du participant. - - Les participants ne doivent pas présenter de tension artérielle systolique (TAS) ou diastolique (TAD) répondant aux critères de l’hypertension de stade 2 (HTN), indépendamment de la présence ou de l’absence de symptômes. - D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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