Not Yet Recruiting
Étude de l’association KarXT + KarX-EC pour le traitement de l’irritabilité chez les enfants et les adolescents atteints d’autisme - CN012-0044
Mis à jour:
30 mars, 2026
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Not Yet Recruiting
Critères d’inclusion - Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de trouble du spectre de l'autisme (TSA), tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, texte révisé (DSM-5-TR) , confirmé par le K-SADS-PL et doivent présenter des symptômes d’irritabilité. - Les participants doivent avoir un taux d’ABC-I ≥ 18 (C18 sur la sous-échelle d’irritabilité de l’ABC-I) et un score CGIS spécifique à l’irritabilité ≥ 4 au moment de la sélection et au début de l’étude (jour 1). Critères d’exclusion – Les participants ne doivent pas avoir reçu un diagnostic principal de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5, y compris le trouble bipolaire de type II, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, un épisode dépressif majeur tel que déterminé par un instrument clinique, ou un trouble de stress post-traumatique (TSPT). - Les exceptions comprennent : Les participants atteints d’un TDAH comorbide, à condition que le trouble déficitaire de l’attention /hyperactivité (TDAH) ne soit pas le trouble primaire, que le participant soit traité adéquatement et que, selon le jugement du chercheur, le trouble est cliniquement stable. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents/de présence d’une maladie ou d’un trouble cliniquement significatif qui pourrait compromettre la sécurité ou la validité des résultats de l’étude. - Les participants ne doivent pas présenter de risque de comportement suicidaire ni de résultats anormaux aux analyses de laboratoire cliniquement significatifs. - D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole pourraient s’appliquer.
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