Recruiting
Étude menée auprès de participants atteints de lupus érythémateux disséminé actif présentant une réponse inadéquate aux glucocorticoïdes et à ≥ 2 immunosuppresseurs - CA061-1025
Mis à jour:
10 avril, 2026
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ClinicalTrials.gov
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : – Les participants doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé (FCE) écrit approuvé par le comité d’éthique pour la recherche/comité d’éthique indépendant (CER/CEI) conformément aux lignes directrices de l’établissement, réglementaires et locales – Les participants doivent être âgés de ≥ 16 ans au moment de la signature du FCE – Ils doivent satisfaire aux critères de classification de 2019 de la European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le lupus érythémateux disséminé (LED) – Ils doivent présenter une réponse inadéquate aux glucocorticoïdes et à ≥ 2 traitements immunosuppresseurs comme le cyclophosphamide, l’acide mycophénolique et ses dérivés, le bélimumab, l’anifrolumab, le rituximab, le méthotrexate, l’azathioprine, l’obinutuzumab, la ciclosporine, le tacrolimus ou la voclosporine, utilisés pendant au moins 3 mois chacun. L’admissibilité est indépendante de tout traitement antérieur à l’hydroxychloroquine ou tout autre antipaludique antérieur. Une réponse inadéquate est définie comme un manque de réponse, une réponse insuffisante ou un manque de réponse durable après au moins 3 mois de traitement avec les doses appropriées d’un agent de la norme de soins. L’intolérance ou la contre-indication peut être considérée comme une réponse inadéquate à condition qu’elle soit documentée et confirmée acceptable par le comité d’adjudication – Ils doivent être atteints d’une maladie active au moment de l’admission à l’étude lors de la signature du FCE, définie comme suit : – ≥ 1 British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) A OU ≥ 1 BILAG B avec antécédents de manifestations de LED qui seraient admissibles à un BILAG A au cours des 24 derniers mois, ET – Auto-anticorps positifs (au moins un) pour confirmer le diagnostic de LED : Anticorps antinucléaires ≥ 1:160, anti-ADNdb, anti-Sm, anti-Ro (SSA), anti-La (SSB), ou complément bas (C3 ou C4) – Les participants atteints de néphrite lupique qui répondent aux critères d’admissibilité de l’étude doivent avoir subi une biopsie rénale selon la norme de soins au cours des 6 derniers mois, indiquant la présence d’une glomérulonéphrite lupique active de classe III ou IV (seule ou en association avec la classe V) selon la Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology (ISN/RPS) de 2018, avec une fibrose interstitielle < 60 % et une atrophie tubulaire < 60 % et une glomérulosclérose globale. Critères d’exclusion : – Femmes enceintes – Participants inscrits à des essais cliniques interventionnels concomitants portant sur des traitements expérimentaux ou tout autre essai clinique – Participant qui ne souhaite pas et n’est pas en mesure de respecter le calendrier des visites d’étude et les autres exigences du protocole.
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