Recruiting
Étude du CC-97540 (BMS-986353), cellules CAR-T NEX-T ciblant le CD19, chez des participants atteints de LED actif malgré un traitement immunosuppresseur (Breakfree-SLE) - CA061-1011
Mis à jour:
14 août, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion clés - Les participants doivent satisfaire aux critères EULAR/ACR 2019 pour le LED. - Les participants doivent présenter une réponse inadéquate aux doses appropriées de glucocorticoïdes et ≥ 2 traitements immunosuppresseurs, utilisés pendant au moins 3 mois. - Les participants doivent être atteints d’une maladie active lors de la signature du FCE. Critères d’exclusion clés : - Les participants ne doivent pas avoir d’autres maladies, affections ou traitements qui pourraient fausser l’interprétation des effets de CC-97540 dans le traitement du LED. - Les participants atteints d’affections cardiovasculaires non maîtrisées ou cliniquement significatives ou présentant une pathologie du SNC ne doivent pas avoir d’antécédents de tumeurs malignes ou de maladie lymphoproliférative , à moins que le participant n’ait été exempt de la maladie pendant ≥ 2 ans, à l’exception de certaines tumeurs malignes non invasives. - Les individus en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l’intention de devenir enceintes pendant leur participation à l’étude. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par lymphocytes T CAR, de traitement par lymphocytes T génétiquement modifiés ou de greffe de cellules souches. Des périodes d’élimination peuvent être nécessaires. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants dans les 6 semaines précédant l’administration de CC-97540 . - Le participant ne doit pas avoir une fonction organique inadéquate. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales