Critères d’inclusion :  - Un diagnostic de maladie d’Alzheimer (MA) selon les critères de l’Association Alzheimer 2024 avec l’une des confirmations suivantes de la pathologie de la MA : i) Preuve historique du diagnostic de la MA par tomographie par émission de positons (TEP) de l’amyloïde, rapport Aβ42/40 dans le LCR, rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR ou rapport pTau217/Aβ42 dans le plasma à l’aide d’un test de diagnostic autorisé par l’autorité sanitaire (HA). ii) Si aucune preuve historique n’est disponible : A. Un biomarqueur plasmatique sera évalué pour l’éligibilité s’il est autorisé par les exigences réglementaires. La ou les limites de test(s) seront basées sur l’approbation de l’utilisation diagnostique. B. Si une analyse des biomarqueurs plasmatiques ne peut pas être utilisée ou si le résultat de l’analyse n’est pas concluant, effectuez l’une des analyses suivantes : - TEP amyloïde. - Un rapport Aβ42/40 ou un rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR à l’aide d’un test diagnostique autorisé par HA. - Score au mini-examen de l’état mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 5 à 22, inclusivement, à la sélection (visite 1). - Demandez à un proche aidant désigné qui devrait avoir un contact suffisant (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui est disposé à :. i) Assister à toutes les visites et signaler le statut du participant. ii) Superviser l’observance des médicaments et des procédures de l’étude par le participant. iii) Participer aux évaluations de l’étude et fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude. - Antécédents d’agitation qui répondent à la définition consensuelle de l’International Psychogeriatric Association (IPA) pour l’agitation dans les troubles cognitifs avec apparition au moins deux semaines avant la sélection (visite 1). - Les participants atteints de la MA doivent présenter un score d’agitation/d’agression NPI/NPI-NH ≥ 4 au moment de la sélection (visite 1) et à la référence (visite 2). - CGI-S ≥ 4, en lien avec l’agitation, à la sélection (visite 1) et à la référence (visite 2). - Au moins 1 des 3 critères suivants doit être établi à partir de la CMAI-IPA lors de la sélection (visite 1) et de la référence (visite 2; positivité de l’agressivité physique/verbale CMAI-IPA) : i) 1 comportement agressif ou plus survenant plusieurs fois par semaine. ii) 2 comportements agressifs ou plus survenant une ou deux fois par semaine. iii) 3 comportements agressifs ou plus survenant moins d’une fois par semaine. Critères d’exclusion : - Affections médicales. i) Symptômes d’agitation principalement attribuables à une affection autre que la MA à l’origine de la démence. ii) Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. iii) Antécédents de rétention urinaire (ou risque élevé de rétention urinaire), rétention gastrique, ou le glaucome à angle étroit évalué par le chercheur. iv) Risque de comportement suicidaire au cours de l’étude, tel que déterminé par l’évaluation clinique du chercheur et/ou par la RSE-C. - Traitement antérieur/concomitant i) Antécédents récents de prise d’inhibiteurs de la monoamine oxydase, anticonvulsivants (p. ex., lamotrigine, divalproex), stabilisateurs de l’humeur (p. ex., lithium), antidépresseurs tricycliques (p. ex., imipramine, désipramine), ou tout autre médicament psychoactif, sauf les anxiolytiques nécessaires (p. ex., lorazépam). R. Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la sélection (visite 1) peuvent être autorisés. B. La mirtazapine ou la trazodone peut être utilisée comme hypnotique si elle a commencé au moins 8 semaines avant la sélection (visite 1). - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.