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Not Yet Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et les niveaux sanguins du deucravacitinib (BMS-986165) chez des participants adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à grave - IM011-1128

Mis à jour: 14 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 12-17

    Tranche d’âge

  • 50

    Emplacement(s)

  • Not Yet Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Comparateur actif: Administration du deucravacitinib
Médicament: Deucravacitinib
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion - Les participants doivent être atteints de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois avant la sélection. - Les participants doivent être atteints de psoriasis modéré à grave tel que défini par :. i) un score de l’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, à la visite de sélection et au jour 1. ii) une évaluation globale statique du médecin (Static Physician’s Global Assessment, sPGA) ≥ 3, à la visite de sélection et au jour 1. iii) une atteinte de la surface corporelle (SC) ≥ 10 %, à la visite de sélection et au jour 1. - Les participantes de sexe féminin (assigné à la naissance) sont admissibles à participer si elles ne sont pas enceintes ou n’allaitent pas, et si au moins 1 des conditions suivantes s’applique : i) elles ne sont pas aptes à procréer ii) elles sont aptes à procréer, mais utilisent une méthode contraceptive hautement efficace (ayant un taux d’échec < 1 % par année) pendant la période d’intervention à l’étude et pendant au moins 3 jours après l’arrêt de l’intervention à l’étude et si elles acceptent de ne pas faire de don d’ovules (ovules, ovocytes) aux fins de reproduction pendant la même période. Critères d’exclusion - Les participants ne doivent pas peser < 30,0 kg à la sélection et au jour 1. - Les participants ne doivent pas être atteints de psoriasis non en plaques (c.-à-d., psoriasis en gouttes, inversé, pustuleux, érythrodermique ou induit par un médicament) ou d’une affection cutanée autre que le psoriasis en plaques qui pourrait interférer avec les évaluations de l’effet du traitement à la sélection ou au jour 1. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents d’infection bactérienne, fongique ou virale grave nécessitant une hospitalisation et un traitement antimicrobien intraveineux (i.v.) dans les 60 jours précédant le jour 1. - Les participants ne doivent présenter aucune infection bactérienne non traitée dans les 60 jours précédant le jour 1. - Les participants ne doivent présenter aucun signe d’infection bactérienne chronique en cours (p. ex., pyélonéphrite, ostéomyélite ou bronchectasie chroniques). - Les participants ne doivent pas être atteints d’herpès simplex/zoster, de tuberculose (TB) active, du virus de l’hépatite C (VHC), du virus de l’hépatite B (VHB), ou du virus de l’immunodéficience humaine (VIH ), exclusions liées aux infections. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants ou le vaccin BCG dans les 60 jours précédant le jour  1 ou prévoir recevoir un vaccin vivant pendant l’étude ou dans les 60 jours suivant la fin de l’intervention à l’étude. - Les participants ne doivent pas avoir déjà été exposés au deucravacitinib. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de médicaments qui sont expressément interdits. - Les participants ne doivent pas avoir eu de résultats de laboratoire qui entraînent leur exclusion. - Les participants ne doivent présenter aucune maladie/affection majeure ni aucun signe d’une affection clinique instable (p. ex., rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, psychiatrique, neurologique, immunologique ou infection locale active/maladie infectieuse) qui, selon le jugement du chercheur, ou après consultation avec le moniteur médical du promoteur, augmenterait considérablement les risques pour le participant s’il venait à prendre part à l’étude. - Les participants ne doivent pas avoir de cancer ou d’antécédents de cancer (dans un organe solide ou hématologique , y compris le syndrome myélodysplasique) ou de maladie lymphoproliférative au cours des 5 dernières années. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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