Recruiting
Étude comparant l’izalontamab brengitécan à la chimiothérapie chez des participantes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non traité, localement avancé, récidivant, inopérable ou métastatique non admissible aux médicaments anti-PD(L)1 (IZABRIGHT-Breast01) - CA244-0008
Mis à jour:
24 juillet, 2025
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - CSTN localement avancé, récidivant , inopérable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement documenté (ER < 1 %, PgR < 1 %, HER2 IHC 0, 1+, or 2+ avec FISH négatif pour l’amplification du gène HER2) ou cancer du sein ER faiblement positifs, HER2 négatif (ER et/ou PgR de 1 % à 10 %, HER2 IHC 0, 1+, or 2+ avec FISH négatif pour l’amplification du gène HER2) en fonction des critères ASCO/CAP, selon la biopsie la plus récente analysée or tout autre spécimen de pathologie. - Les patientes présentant une récurrence de la maladie doivent avoir connu une rechute de la maladie au moins 6 mois après la fin de leur dernier traitement avec une intention curative. - Les patientes atteintes de CSTN doivent être considérées comme non admissibles à un traitement d’association de chimiothérapie de première intention par un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 en raison de l’un ou l’autre des critères suivants : - Inadmissibilité déterminée par le chercheur selon statut PD-L1 négatif déterminé et documenté avant la sélection de l’essai dans le cadre de la norme de soins. - A connu une rechute de la maladie entre 6 et 12 mois après la fin d’un traitement (néo)adjuvant par un anti-PD(L)1. - Est atteinte d’une maladie auto-immune grave ou d’une autre contre-indication. - Les patientes atteintes d’un cancer du sein ER faiblement positif, HER2 négatif doivent être non admissibles, selon l’avis du chercheur, aux traitements endocriniens. - Aucun traitement systémique antérieur dans le contexte d’un cancer du sein localement avancé, récurrent, inopérable ou métastatique (c.-à-d. incurable). - Maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST v1.1. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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