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Recruiting

Étude évaluant la combinaison adagrasib et pembrolizumab plus la chimiothérapie à la combinaison placebo et pembrolizumab plus la chimiothérapie chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux non traité auparavant avec mutation KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004

Mis à jour: 3 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 157

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Adagrasib
Médicament: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatine, Pémétrexed, Cisplatine
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Pembrolizumab, Carboplatine, Pémétrexed, Placebo, Cisplatine

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC non épidermoïde avec preuve de mutation KRAS G12C par le tissu tumoral et/ou l’acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNtc). - Maladie localement avancée ou en phase métastatique. - Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 pour au moins 1 lésion. - Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique administré pour une maladie avancée ou métastatique. - Non candidat à un traitement définitif (p. ex., chimioradiothérapie ou résection chirurgicale complète). - Les participants présentant des métastases au cerveau sont admissibles à l’inscription, y compris ceux présentant des métastases au cerveau non traitées. Les métastases au niveau du cerveau doivent être asymptomatiques et ne pas nécessiter de traitement local immédiat. Toute métastase au niveau du cerveau non traitée doit avoir un diamètre ≤ 20 mm. - Toute expression de PD-L1 (0 à 100 %) comme déterminé par le test VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Critères d’exclusion : - Participants atteints d’une maladie auto-immune ou inflammatoire active, connue, documentée antérieurement ou soupçonnée. - Maladies cardiovasculaires non maîtrisées ou significatives dans les 6 mois précédant l’inscription. - Une fonction médullaire ou hépatique inadéquate ou des anomalies à l’électrocardiogramme (ECG). - Traitement en cours par des médicaments concomitants qui sont connus pour causer un allongement de l’intervalle QTc et qui ne peuvent pas être remplacés par un autre traitement avant l’admission à l’étude. - Traitement ciblant la mutation KRAS G12C (p. ex., sotorasib, adagrasib) dans n’importe quel contexte. - Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou à l’administration du médicament à l’étude. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
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