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Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du golcadomide en association avec le rituximab chez des participants atteints d’un lymphome folliculaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué - CA073-1022

Mis à jour: 5 juin, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 42

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Dose 1 de golcadomide + rituximab
Médicament: Golcadomide, Rituximab
Expérimental: Dose 2 de golcadomide + rituximab
Médicament: Golcadomide, Rituximab
Expérimental: Rituximab + chimiothérapie
Médicament: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone, Bendamustine

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion - Le participant présente un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou un LF classique. Le tissu archivé fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFIP) dans l’année précédant la sélection est autorisé. Si plus d’un an s’est écoulé, une nouvelle biopsie doit être obtenue pour confirmer le diagnostic. - N’avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome folliculaire. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie de stade I diagnostiquée antérieurement est acceptable. - Maladie de stade II à IV. - Être considéré comme nécessitant un traitement par le chercheur traitant. Les raisons du traitement peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, les suivantes :. i) Maladie volumineuse définie comme : A. Une masse ganglionnaire ou extraganglionnaire (sauf la rate) de diamètre > 7 cm ou, impliquant au moins 3 sites ganglionnaires ou extraganglionnaires (dont chacun a un diamètre  > 3 cm). ii) Présence d’au moins un des symptômes B suivants : A. Fièvre (> 38 °C) d’étiologie incertaine. B. Sueurs nocturnes. C. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents. iii) Splénomégalie avec marge inférieure sous la ligne ombilicale. iv) Une des cytopénies suivantes en raison d’un lymphome : A. Plaquettes < 100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L). B. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 (1,0 x 109/L). C. Hémoglobine < 10 g/dL (6,25 mmol/L). v) Épanchement pleural ou péritonéal séreux (indépendamment du contenu cellulaire). vi) Tout syndrome de compression (par exemple, mais sans s’y limiter, urétérale, orbitale, gastro-intestinale). Critères d’exclusion - Signes cliniques de lymphome transformé selon l’évaluation du chercheur. - Grandes cellules folliculaires selon la 5e classification de l’OMS ou lymphome folliculaire de grade 3b selon la 4e classification de l’OMS. - Le participant présente toute condition médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l’étude. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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