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Active, Not Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de KarXT pour le traitement de la psychose associée à la maladie d’Alzheimer (ADEPT-2) - CN012-0027

Mis à jour: 24 mars, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 55-90

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: KarXT
Médicament: KarXT
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion clés : 1. Être un homme ou une femme âgé(e) de 55 à 90 ans, inclusivement, à la sélection. 2. Peut comprendre la nature de l’essai et les exigences du protocole, ainsi que fournir un consentement ou un assentiment éclairé avant que toute évaluation de l’étude ne soit effectuée. 3. Satisfait aux critères cliniques de MA possible ou de MA probable. 4. Vivre au même domicile ou dans une résidence pour personnes âgées pendant au moins 6  semaines avant la sélection. 5. Avoir un partenaire d’étude identifié qui devrait communiquer quotidiennement (environ 10  heures par semaine ou plus). 6. Antécédents de symptômes psychotiques (satisfaisant aux critères de l’International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) depuis au moins 2 mois avant la sélection. 7. Échelle CGI-S avec un score ≥ 4 à la sélection et à la référence. 8. Les sujets atteints de MA doivent présenter le NPI-C suivant : Score des hallucinations et délires (H+D)  ≥ 6 ET satisfaire à au moins 1 des critères suivants à la sélection et à la référence : 1. Délires modérés à graves, définis selon le NPI-C : Score du domaine des délires ≥ 2 sur 2 des 8 éléments OU 2. Hallucinations modérées à graves, définies selon le NPI-C : Score du domaine des hallucinations ≥ 2 sur 2 des 7 éléments 9. Score MMSE de 8 à 22, inclusivement, à la sélection. Critères d’exclusion : 1. Symptômes psychotiques qui sont principalement attribuables à une affection autre que la MA causant la démence. 2. Antécédents d’épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois précédant la sélection. 3. Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. 4. Affections médicales importantes ou graves, y compris des maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, neurologiques, cardiovasculaires ou oncologiques, ou toute autre affection qui, de l’avis du chercheur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, sa capacité à terminer l’étude ou à se conformer aux procédures de l’étude, ou la validité des résultats de l’étude. 5. Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit, selon l’évaluation du chercheur. 6. Exposition antérieure à KarXT. 7. Antécédents d’hypersensibilité aux excipients de KarXT ou au chlorure de trospium. 8. A présenté des événements indésirables (EI) significatifs en raison du trospium. 9. Participation à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la sélection ou a participé à plus de 2 études cliniques dans les 12 mois précédant la sélection.

Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
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