Recruiting
Étude visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du Idécabtagène Vicleucel avec le traitement d’entretien par lénalidomide par rapport au traitement d’entretien par lénalidomide seul chez des participants adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ont une réponse sous-optimale après une greffe autologue de cellules souches - CA089-1043
Mis à jour:
9 avril, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - Participants âgés de ≥ 18 ans atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ont reçu un traitement d’induction suivi d’une chimiothérapie à forte dose et d’une greffe autologue de cellules souches (AGCS), sans consolidation ou entretien ultérieur. EXCEPTION : Le participant a reçu ≤ 7 jours de traitement d’entretien par lénalidomide (LEN) et le chercheur documente qu’il n’y a pas d’impact sur l’évaluation globale des avantages/risques en raison de l’interruption temporaire de la LEN. - Le participant doit avoir reçu de 4 à 6 cycles de traitement d’induction, qui doivent contenir au moins un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP) (avec ou sans anticorps monoclonal anti-CD38) et doit avoir subi une seule AGCS 80 à 120 jours avant le consentement. Remarque : le participant ne doit pas avoir une progression confirmée depuis le début de l’induction. - Le participant doit avoir une réponse documentée de RP ou de TBRP au moment du consentement. - Le participant doit avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (les participants atteints d’ECOG 2 en raison de douleurs causées par des lésions osseuses sous-jacentes associées au myélome sont admissibles à la discrétion du chercheur). - Le participant doit être revenu à un grade ≤ 1 pour toute toxicité non hématologique due à des traitements antérieurs, à l’exclusion de l’alopécie et de la neuropathie de grade 2. Critères d’exclusion : - Participant présentant une atteinte connue du système nerveux central avec le myélome. - Le participant a un MM non sécrétoire. - Le participant a une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique et non contrôlée. - Le participant a des antécédents d’immunodéficience primaire. - Le participant a des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de traitement par toute thérapie génique pour le cancer ou un traitement cellulaire expérimental pour le cancer ou un traitement ciblé par l’antigène de maturation des cellules B.
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