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Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Deucravacitinib chez des participants atteints de psoriasis palmoplantaire non pustuleux et de psoriasis génital - IM011-1112

Mis à jour: 12 mars, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 4

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Deucravacitinib
Médicament: Deucravacitinib
Comparateur placebo: Placebo, suivi du Deucravacitinib
Médicament: Deucravacitinib, Placebo

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion clés : Critères d’inclusion pour le psoriasis palmoplantaire non pustuleux - Hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques stable avec atteinte des paumes des mains ou de la plante des pieds pendant au moins 6 mois ou plus. Le psoriasis stable est défini comme l’absence de changements de morphologie ou de phase d’activité accrue de la maladie selon le chercheur. - Psoriasis en plaques modéré à sévère défini avec un score s-PGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points à la visite de sélection et au Jour 1. - Psoriasis PP non pustuleux modéré à sévère, défini avec un score pp-PGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points et un score pp-PASI ≥ 8 à la visite de sélection et au Jour 1. - Un maximum de 5 pustules stériles sur les paumes des mains et la plante des pieds sera admis, uniquement pour les plaques psoriasiques. - Preuve typique de psoriasis en plaques en dehors des paumes des mains et de la plante des pieds à la visite de sélection et au Jour 1. - Considéré par le chercheur comme pouvant être candidat à une photothérapie ou à un traitement systémique. - Échec de la réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements topiques. Critères d’inclusion pour le psoriasis génital – Hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques stable avec atteinte de la région génitale depuis au moins 6 mois. Le psoriasis stable est défini comme l’absence de changements de morphologie ou de phase d’activité accrue de la maladie selon le chercheur. - Psoriasis en plaques modéré à sévère défini avec un score s-PGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points à la visite de sélection et au Jour 1. - PsGen modéré à sévère, défini avec un score d’évaluation globale statique de la region génitale par le médecin (s-PGA-G) ≥ 3 sur une échelle de 6 points à la visite de sélection et au Jour 1. - Preuve typique de psoriasis en plaques dans une région non génitale à la visite de sélection et au Jour 1. - Considéré par le chercheur comme pouvant être candidat à une photothérapie ou à un traitement systémique. - Échec de la réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements topiques. Critères d’exclusion clés : Exceptions de la maladie cible - Atteint de psoriasis non en plaques (pour la pustulose PP, le psoriasis PP pustuleux, les pustules isolées sur les paumes des mains ou les plantes des pieds avec ou sans érythème hors des plaques psoriasiques, le psoriasis en gouttes, le psoriasis pustuleux, érythrodermique et induit par les médicaments) à la sélection ou au Jour 1. D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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