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Recruiting

Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BMS-986278 chez les participants souffrant de fibrose pulmonaire progressive - IM027-1015

Mis à jour: 13 mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 21+

    Tranche d’âge

  • 253

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Dose 1 de BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Expérimental: Dose 2 de BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Comparateur placebo: Placebo de BMS-986278
Médicament: Placebo de BMS-986278

Principaux critères d’admissibilité

Critère d’inclusion – Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) avec des caractéristiques compatibles avec une MPI progressive dans les 24 mois précédant la sélection et ≥ 10 % d’étendue de la fibrose lors de la tomodensitométrie haute résolution (TDMHR) au moment de la sélection. – Si les participants prennent de la pirfénidone ou du nintédanib, ils doivent avoir pris une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. – Si les participants ne prennent pas actuellement de la pirfénidone ou du nintédanib, ils ne doivent pas avoir reçu l’un ou l’autre de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. – Le mycophénolate mofétil (MMF), l’acide mycophénolique (AM), l’azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que le participant reçoive une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. Si les participants ne prennent pas actuellement de MMF, d’AM, d’AZA ou de tacrolimus, ils ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. – Les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) traditionnels (p. ex. méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou hydroxychloroquine) sont autorisés à condition que le participant reçoive une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. Si les participants ne prennent pas actuellement d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) traditionnels, ils ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. – Les ARMM biologiques (p. ex. les inhibiteurs du TNF et de l’IL-1) et les inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs de JAK, p. ex. tofacitinib, upadacitinib) sont autorisés à condition que le participant reçoive une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. Si les participants ne prennent pas actuellement d’ARMM biologique ou d’inhibiteur JAK, ils ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection. – Les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode de contraception hautement efficace et doivent fournir un résultat négatif au test de grossesse urinaire/sérique. – Les hommes sexuellement actifs avec des femmes aptes à procréer acceptent d’utiliser une méthode de contraception masculine dite « de barrière ». Critères d’exclusion – Fibrose pulmonaire idiopathique avec vérification de la pneumonie interstitielle habituelle à la sélection. – Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection. – Participants qui présentent des symptômes d’insuffisance cardiaque au repos. – Participants qui présentent actuellement une malignité ou une malignité antérieure au cours des 5 dernières années avant la sélection, sauf ceux qui ont des antécédents documentés de carcinome squameux de la peau non métastatique, de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome cervical in situ guéris. – L’utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à > 15 mg/jour de prednisone n’est pas autorisée dans les 4 semaines précédant la sélection et pendant l’étude. – D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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